Fabricação de produtos para diagnóstico in vitro (IVD)

Em ensaios baseados em ELISA, anticorpos se ligam a uma enzima cromogênica que, na presença de substrato, produz um sinal quantitativo e colorimétrico. No CLIA, uma enzima converte um substrato em sinal quimioluminescente emitido como luz visível ou quase visível. A quantidade de luz produzida se correlaciona diretamente com a quantidade de analito-alvo presente na amostra. Tiras de testes de fluxo lateral são usadas rotineiramente para detectar determinados componentes-alvo em amostras líquidas. Com base nos princípios básicos de imunocromatografia, um complexo é formado entre uma partícula detectora no fluxo da amostra e um reagente de captura ligado à linha de teste. Determinados ensaios de coloração usam anticorpos e corantes específicos para identificar e localizar células indicativas do estado de uma doença. Esses ensaios são amplamente usados em citologia, hematologia, tipagem sanguínea e histopatologia.

Desenvolvimento e escalonamento de diagnóstico in vitro (IVD)

O desenvolvimento de um ensaio diagnóstico desde a fase de projeto até o desenvolvimento do produto e fabricação final emprega princípios de biologia, química, física e engenharia. Não há garantia de que um ensaio com a sensibilidade e especificidade clínicas necessárias desenvolvido em um ambiente de P&D sejam transferíveis para uma escala de produção. Um ensaio que funciona de forma confiável na bancada muitas vezes requer desenvolvimento adicional e reformulações de reagentes quando há escalonamento. Desenvolvedores experientes de ensaios diagnósticos se valem de materiais importantes, adequados para uso alinhados aos requisitos regulatórios e à segurança da cadeia de suprimentos para economizar tempo e custos significativos pela minimização de variações. O processo desde a descoberta de um ensaio promissor até um kit para IVD comercializável aprovado por autoridades regulatórias pode levar dois anos ou mais para ser concluído.

Fabricação de produtos para diagnóstico in vitro (IVD)

Após a transição bem-sucedida de um ensaio diagnóstico para produção em grande escala, o foco do desenvolvedor passa para o monitoramento e controle de qualidade dos componentes e da montagem. A gestão da cadeia de suprimentos torna-se essencial e estratégias de mitigação de riscos são concebidas para assegurar continuidade do negócio no caso de interrupções na fabricação. Sistemas de gestão de qualidade (SGQ) e documentação cuidadosa dos processos de produção de acordo com a ISO e outras diretrizes regulatórias mantêm o produto final do ensaio em conformidade com os regulamentos e comercializável. Órgãos diretivos realizam auditorias agendadas e não agendadas das instalações de fabricação de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) para verificar a conformidade com as normas de segurança e qualidade.

Fabricação terceirizada de produtos para diagnóstico in vitro (IVD)

A fabricação de IVD é uma decisão estratégica válida devido ao elevado gasto de capital necessário para fabricação interna. Além dos custos de equipamentos, também há a necessidade de desenvolver um sistema de gestão de qualidade (SGQ) alinhado com todos os requisitos regulatórios, a contratação de pessoal e obtenção dos certificados adequados. Devido ao elevado gasto de capital necessário, muitas empresas optam por terceirizar para realocar seu capital para o crescimento de seus negócios e desenvolvimento de novos produtos. Considerações para o lançamento bem-sucedido de ensaios por meio de fabricação terceirizada incluem a capacidade de seu parceiro de gerir todos os aspectos da cadeia de suprimentos, escalonamento do ensaio para fabricação e conformidade regulatória.