Serviços de fabricação de equipamentos originais (OEM) e fabricação terceirizada (CMO) para diagnóstico
Seu parceiro de confiança para fabricação terceirizada de diagnósticos clínicos
Nossos sistemas de qualidade e conhecimento técnico regulatório, somados aos nossos diversos serviços de fabricação personalizada e terceirizada, oferecem uma solução global para o setor de diagnósticos com foco na satisfação do cliente. Temos orgulho de nossa parceria com os maiores fabricantes de produtos/equipamentos para diagnóstico mundiais, bem como de ajudar novas empresas de diagnóstico a navegar pelas exigências de conformidade e lançar os produtos que transformarão a área da saúde. Oferecemos uma ampla gama de serviços para atender às necessidades de desenvolvimento e produção de fabricantes de dispositivos médicos e empresas de diagnósticos em todo o mundo.
Recursos de produtos relacionados
Estudos de caso de fabricação de produtos para diagnóstico:
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Estudo de caso: Elypta precisava de fabricação terceirizada para uma nova biópsia líquida baseada no metabolismo
Guias para uma comercialização mais rápida de produtos para IVD (diagnóstico in vitro):
10 considerações estratégicas para a terceirização da produção de produtos para diagnóstico in vitro
Considerações sobre a cadeia de fornecimento no desenvolvimento e fabricação do seu ensaio para IVD.
Gestão de qualidade e regulatória, certificações ISO, entre outros...
Considerações no desenvolvimento de ensaios diagnósticos com tecnologias de ponta
Artigo técnico: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Artigo técnico: Accelerating Time to Market Using Custom Lateral Flow Membranes
Artigos técnicos para o desenvolvimento de ensaios diagnósticos:
Brochura: Contract Manufacturing Capabilities
Artigo técnico: Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay (CLIA/CLEIA) Development
Artigo técnico: Complete Solutions for PCR Assay Development
Imagem 1.Principais tecnologias que oferecemos para serviços de OEM e fabricação terceirizada de ensaios diagnósticos
Principais tecnologias
Oferecemos extenso conhecimento técnico em muitas tecnologias necessárias para comercializar dispositivos médicos e ensaios IVD (diagnóstico in vitro) de forma bem-sucedida.
Amplificação molecular
Conjugação
| Reagentes orgânicos biológicos
Produtos químicos para detecção
| Produção de anticorpos
Produção de proteínas/enzimas
|
Recursos de embalagem
Temos extensos recursos de fabricação com uma cadeia de suprimentos segura e impacto global para lhe proporcionar confiabilidade, consistência e flexibilidade para atender às suas necessidades.
- Filtração estéril
- Materiais perigosos
- Verificações automatizadas de torque e peso
- Salas com controle ambiental
- Ambientes de grau para biologia molecular
Envase de pós
- De 10 ug a mais de 200 kg
- Diversas opções de vedação e tampas
- Colocação em bolsas e compressão em comprimidos
Envase de líquidos
- Recursos de envase automatizado
- Grandes volumes de lote para soluções líquidas de grau IVD
- Volumes de envase de 10 µl a 20 l
- Grande capacidade de liofilização terceirizada
- Envase com controle ambiental
Formatos
- Frascos de vidro e plástico
- Tubos e frascos-ampola
- Caixas e sacos
- Cubitainers™
- Recipientes para grandes volumes
- Placas multipoços
- Rotulagem personalizada, incluindo código de barras
Testes de CQ personalizados
Imagem 2.Análise de testes de CQ para OEM ou serviços de fabricação terceirizada para ensaios de diagnóstico
Oferecemos os principais formatos de ensaio de CQ pertinentes para as suas necessidades.
Nossos recursos de análise incluem:
Moleculares - qPCR, PCR, western blot, southern blot, eletroforese, contaminação por nucleases, crescimento bacteriano, kits para isolamento de componentes celulares (DNA, RNA, proteínas)
Imunológicas - ELISA, western blot, imunodifusão dupla de Ouchterlony, coloração de células, histologia, sorologia
Funcionais - Purificação de plasmídeos, clonagem, depleção proteica, ensaios de ligação por proximidade (Duolink®)
Outras análises especializadas
- Endotoxinas, hematologia, atividade e contaminação enzimática, cultura celular, teste de comprimidos (dureza, friabilidade e dissolução)
- Validação de métodos de teste para necessidades de CQ específicas e capacidade de fazer parcerias com laboratórios de testes externos para realização de testes especiais
- Testes funcionais de produtos de fabricação terceirizada na plataforma do cliente
Compromisso com a qualidade
Somos líderes do setor de fabricação complexa, nossos sistemas de qualidade foram projetados para atender aos requisitos regulatórios mais rigorosos, incluindo:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Diretiva 98/79 da CE para diagnóstico in vitro
- ISO 14001:2015
Nossa presença global inclui 21 centros fabris em conformidade com a ISO 13485.
Imagem 3.Centros fabris na América do Norte e Europa, Oriente Médio e África (EMEA) para componentes de ensaios diagnósticos
Experiência em Gestão de Projetos para garantir o sucesso
Nossos gerentes de projetos dedicados são cientistas que entendem os desafios técnicos, operacionais e regulatórios dos projetos dos nossos clientes. Para cada cliente, oferecemos:
- Um ponto único de contato para gestão de projetos e operações
- Recursos para ajudá-lo(a) a navegar pelas diretrizes e regulamentos do setor
- Assistência durante o ciclo de vida do seu projeto
Passos para o sucesso
Pedido e consulta
Após recebermos sua consulta, você será contatado(a) por um de nossos especialistas em Desenvolvimento de Negócios.
Aceitação
As especificações do projeto são revisadas internamente para determinar a viabilidade e o custo. A cotação do projeto é enviada para você.
Criação da equipe/implementação do projeto
Uma equipe de projeto multifuncional é formada de acordo com o conhecimento técnico específico para o projeto. Produção de lote em pequena escala para validação.
Implementação em escala completa
Fabricamos na escala conforme suas especificações, com sua embalagem/rótulo personalizado para distribuição regional ou global.
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