단백질 안정제
멸균 액상 제품의 투여에는 고품질, 고순도 및 높은 신뢰성을 가진 첨가제의 사용이 요구됩니다. 머크의 종합적인 고품질 의약 첨가물 포트폴리오는 간소화된 승인 준비 과정과 신속한 프로세스 진행을 위해 Emprove® 프로그램을 통해 규제 및 품질 지원은 물론 의약품에 필요한 모든 것을 제공합니다. 소량 또는 다량의 경구 투여 제품을 시장에 성공적으로 출시하기 위한 업계의 노하우, 규제 관련 전문 지식 및 종합적인 문서를 활용하여 여러분의 사업을 안정적으로 진행할 수 있습니다.
생물분자를 위한 고품질 단백질 안정제
고위험 응용분야를 위해 특별히 개발된 고품질의 당류, 폴리올, 아미노산, 계면활성제 포트폴리오는 제조 과정 중 발생하는 응집 현상과 같은 까다로운 문제 발생시 선택지를 단순화합니다. 여기에는 다음과 같은 혜택이 포함됩니다.
- 낮은 내독소 수치 및 미생물 한도
- ICH Q3D에 따른 원소 불순물 정보 지원
- Emprove® 프로그램 및 문서 지원을 통한 위험성 평가
- 고위험 응용분야를 위한 Emprove® 전문 GMP 등급 제품 지원
관련 제품 자료
- Pharma’s Almanac: 고품질 단백질 안정 부형제로 생물제제 개발을 가속화
생물학적 제제 제형에서 단백질 불안정 및 응집에 대하여 그리고 이 문제를 극복하는 방법.
- 기사: 생물의약품 제제를 위한 나노미립자의 불순물질인 자당 저감
더 안정적인 단백질 제제를 획득하기 위해 낮은 NPI 수크로스를 생성하는 정제 공정에 대하여 알아보십시오.
- 포스터: 다운스트림 공정에서 부형제의 응용분야
단백질 안정성, 크로마토그래피 성능, 바이러스 불활성화에 대해 더 자세히 알아보십시오.
- 백서: 새로운 자당 등급으로 단백질 안정성 보호
시판되는 수크로스 내에 있는 NPI, 그 기원 및 단백질 안정성에 미치는 영향에 대한 통찰을 얻으십시오.
- 백서: 단백질 정제를 향상시키는 다운스트림 공정에서의 부형제 사용
단백질 A 크로마토그래피에서 정제 성능 및 바이러스 불활성화에서 단백질 안정성에 대한 부형제의 효과에 대해 읽어보십시오.
- 광고지: 생물분자를 위한 고품질 단백질 안정제
머크 안정제 포트폴리오의 주요 특징을 소개하는 광고지를 찾아보십시오.
- 제형화 제품 파인더
머크의 첨가제 및 API 포트폴리오를 제형, 응용분야, 그 외 많은 다른 매개변수를 사용해 빠르게 분류하십시오.
- 바이오의약품 응용분야 지침
mAb, 백신, 미생물, ADC, 플라즈마 공정에 대해 살펴보십시오.
- 위험 완화 도구
바이오제조 공정의 난제와 품질 요건에 대한 안내를 받아보십시오.
다운스트림 공정의 효율성을 개선하고 싶으십니까?
항체와 Fc 융합 단백질의 생산에는 몇 가지 다운스트림 공정 단위의 생산이 포함됩니다. 단백질 A 크로마토그래피를 사용한 정제 템플릿, 낮은 pH에서의 바이러스 비활성화 및 후속 이온 교환 크로마토그래피 단계를 통해 제품의 안전성과 효능에 영향을 미치는 응집체, 숙주 세포 단백질, 바이러스와 같은 불순물을 가장 효과적으로 제거할 수 있습니다.
바이러스 비활성화 공정뿐만 아니라 단백질 A 크로마토그래피 공정 중에도 낮은 pH 용출 조건이 이러한 응집 현상을 유도할 수 있습니다. 후속 폴리싱(polishing) 단계에서 다중결합 형태를 제거하는 대신 이와 같은 공정 단계의 단백질 응집을 방지하는 것이 훨씬 효율적인 전략이 될 것입니다.. 첨가제를 사용하여 최종 제품 제제에 포함된 응집도를 최소화할 수 있는 방법이 궁금하세요? 아래 이미지를 클릭하여 새로운 포스터 "다운스트림 공정에서 부형제 적용"을 확인하십시오.
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