콘텐츠로 건너뛰기
Merck

단백질 안정제

단백질 안정제를 사용하는 비경구 제제

멸균 액상 제품의 투여에는 고품질, 고순도 및 높은 신뢰성을 가진 첨가제의 사용이 요구됩니다. 머크의 종합적인 고품질 의약 첨가물 포트폴리오는 간소화된 승인 준비 과정과 신속한 프로세스 진행을 위해 Emprove® 프로그램을 통해 규제 및 품질 지원은 물론 의약품에 필요한 모든 것을 제공합니다. 소량 또는 다량의 경구 투여 제품을 시장에 성공적으로 출시하기 위한 업계의 노하우, 규제 관련 전문 지식 및 종합적인 문서를 활용하여 여러분의 사업을 안정적으로 진행할 수 있습니다.  


생물분자를 위한 고품질 단백질 안정제

고위험 응용분야를 위해 특별히 개발된 고품질의 당류, 폴리올, 아미노산, 계면활성제 포트폴리오는 제조 과정 중 발생하는 응집 현상과 같은 까다로운 문제 발생시 선택지를 단순화합니다. 여기에는 다음과 같은 혜택이 포함됩니다.

  • 낮은 내독소 수치 및 미생물 한도
  • ICH Q3D에 따른 원소 불순물 정보 지원
  • Emprove® 프로그램 및 문서 지원을 통한 위험성 평가
  • 고위험 응용분야를 위한 Emprove® 전문 GMP 등급 제품 지원


관련 제품 자료

2 중 1 페이지

다운스트림 공정의 효율성을 개선하고 싶으십니까?

항체와 Fc 융합 단백질의 생산에는 몇 가지 다운스트림 공정 단위의 생산이 포함됩니다. 단백질 A 크로마토그래피를 사용한 정제 템플릿, 낮은 pH에서의 바이러스 비활성화 및 후속 이온 교환 크로마토그래피 단계를 통해 제품의 안전성과 효능에 영향을 미치는 응집체, 숙주 세포 단백질, 바이러스와 같은 불순물을 가장 효과적으로 제거할 수 있습니다.

바이러스 비활성화 공정뿐만 아니라 단백질 A 크로마토그래피 공정 중에도 낮은 pH 용출 조건이 이러한 응집 현상을 유도할 수 있습니다. 후속 폴리싱(polishing) 단계에서 다중결합 형태를 제거하는 대신 이와 같은 공정 단계의 단백질 응집을 방지하는 것이 훨씬 효율적인 전략이 될 것입니다.. 첨가제를 사용하여 최종 제품 제제에 포함된 응집도를 최소화할 수 있는 방법이 궁금하세요? 아래 이미지를 클릭하여 새로운 포스터 "다운스트림 공정에서 부형제 적용"을 확인하십시오.

mAb 워크플로




계속하려면 로그인하세요.

계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요.

계정이 없으십니까?