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Merck

Stabilizzanti di proteine

Formulazioni parenterali che fanno uso di stabilizzanti di proteine

Le preparazioni liquide sterili richiedono eccipienti della più alta qualità, purezza e affidabilità. La nostra offerta completa di eccipienti farmaceutici di alta qualità include tutto ciò di cui avete bisogno per i vostri prodotti farmaceutici, oltre a tutta l’assistenza del Programma Emprove® in materia di requisiti normativi e standard di qualità, così da snellire le richieste di approvazione e accelerare i vostri processi. Se il vostro obbiettivo è quello di immettere sul mercato con successo soluzioni parenterali di piccolo o grande volume, fate pure affidamento sul nostro know-how industriale, sulle nostre competenze in materia normativa e sui nostri dossier documentali per procedere senza esitazioni.

Stabilizzanti di proteine di elevata qualità per biomolecole

Il nostro portfolio di zuccheri, polioli e amminoacidi di alta qualità, sviluppato per applicazioni ad alto rischio, semplifica qualsiasi scelta quando si tratta di superare ostacoli problematici come il fenomeno dell’aggregazione nelle produzioni biofarmaceutiche. Alcuni vantaggi:

  • basso livello di endotossine e ridotti limiti microbici
  • informazioni sulle impurezze elementari in conformità con le linee guida ICH Q3D
  • Programma Emprove® e dossier documentali a supporto della valutazione di rischio
  • prodotti Emprove® Expert di grado GMP per applicazioni ad alto rischio

Volete aumentare l’efficienza del vostro processo downstream?

La produzione di anticorpi e proteine di fusione Fc implica diverse operazioni unitarie nel corso del processo downstream. Il classico schema di purificazione costituito da cromatografia di affinità con proteina A, inattivazione dei virus a pH acido e successive operazioni di cromatografia a scambio ionico è in grado di rimuovere una parte preponderante delle impurità - aggregati, proteine delle cellule ospiti e virus - che potrebbero pregiudicare la sicurezza e l’efficacia del prodotto.

L’eluizione a bassi valori di pH nel corso della cromatografia di affinità con proteina A o durante l’inattivazione dei virus potrebbe causare aggregazione. Una strategia più efficace consiste nel prevenire l’aggregazione delle proteine nel corso di queste operazioni, invece di dover rimuovere le forme multimeriche durante le successive operazioni cromatografiche combinate di trattamento finale (polishing). Siete curiosi di saperne di più su come minimizzare il livello di aggregazione nella formulazione finale del prodotto grazie ai giusti eccipienti? Per tutte le risposte, cliccate sull’immagine qui sotto e potrete consultare il nostro nuovo poster “Application of Excipients in Downstream Processing”.

Flusso di processo per gli anticorpi monoclonali

Risorse sui prodotti





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