Fabricación de vacunas de ADN plasmídico

Proceso de producción de vacunas de ADN plasmídico

El ADN plasmídico (ADNp) es un componente importante de los tratamientos con vectores víricos. Estas moléculas de ADN circular pueden utilizarse como el transgén terapéutico para codificar la cápside del virus o como vacuna en sí mismas. Las vacunas de ADN han sido aprobadas para su uso en animales y se han desarrollado contra el virus SARS-CoV-2. El ADNp también se utiliza como material de partida para las vacunas de ARNm.

La fabricación de ADNp presenta varios desafíos. La producción adolece de una baja productividad de fermentación microbiana. Además, el proceso de purificación se complica por el hecho de que el lisado bacteriano es muy viscoso y contiene contaminantes con propiedades similares a las del ADNp, lo que produce baja resolución de la separación. Estos desafíos pueden superarse con el uso de una plataforma integral que consta de tecnologías avanzadas de un solo uso.

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Recolección celular y lisis celular upstream

Agilice y optimice los procedimiento de trabajo upstream para maximizar la eficiencia y la producción.

Clarificación

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Consiga los objetivos de rendimiento, eficiencia y recuperación del ADNp al tiempo que garantiza una eliminación potente de impurezas

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Ofrecemos las prestaciones de esterilización de líquidos mediante filtración de la mayor calidad del sector, suministrando medios de cultivo celular, tampones y productos CIP y SIP listos para usar de instalaciones GMP de todo el mundo para optimizar su producción biofarmacéutica.

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Cromatografía downstream

Formulación, filtración esterilizante y acabado de llenado

Garantice la seguridad del paciente con un proceso de esterilización por filtración fiable y robusto

Servicios de validación y análisis

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Consecución de los objetivos de rendimiento y eficiencia con una potente depuración de impurezas

El intercambio aniónico (AEX) ha demostrado una potente depuración de proteínas, ARN, gDNA y endotoxinas. Por otra parte, las isoformas plasmídicas son muy difíciles de separar con intercambio iónico. En este caso, puede utilizarse cromatografía de interacción hidrófoba (HIC), que está bien situada después del AEX debido a la elevada concentración de eluidos salinos.

Maximización de la recuperación downstream

La purificación del ADNp es compleja. Requiere una combinación de TFF y cromatografía. La TFF puede colocarse entre las etapas de clarificación y cromatografía, donde las impurezas residuales pueden lavarse mediante diafiltración y el ADNp concentrarse para cromatografía. Para la purificación cromatográfica pueden utilizarse tanto resinas como membranas. Las resinas ofrecen instalaciones flexibles y una buena selectividad, mientras que las membranas ofrecen una gran capacidad de adsorción y caudales elevados.

Garantía de la seguridad del paciente

Una vez purificado y formulado, el ADNp debe esterilizarse mediante filtración para garantizar la seguridad del paciente. Si bien este paso puede parecer una operación relativamente sencilla, la filtración del ADNp puede ser difícil debido al gran tamaño de los plásmidos, la gran viscosidad de la disolución y la retención bacteriana para las formulaciones adyuvantes. Deben considerarse muchos parámetros del proceso para optimizar la filtración de grado esterilizante, entre ellos, la concentración salina, el tamaño del plásmido, la pureza y la concentración del plásmido.

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