Inactivación de virus
A: Inactivación por calor; B: Tratamiento a pH bajo; C: Tratamiento con detergentes
La seguridad del paciente es la base del procesamiento biofarmacéutico. La contaminación vírica del producto final se evita mediante procesos, como la filtración vírica o la inactivación química de los virus. A diferencia de la filtración de los virus, que implica la eliminación de los virus de una disolución, la inactivación vírica impide que el virus sea infeccioso. Existen tres tecnologías diferentes para la inactivación de los virus: el calor (por ejemplo, la pasteurización), el tratamiento a pH bajo y el tratamiento con disolventes o detergentes.
Los métodos utilizados para lograr la inocuidad vírica varían, pero las necesidades subyacentes son las mismas con independencia del método aplicado:
- Elegir el método correcto para su proceso
- Abastecer de materias primas de gran calidad carentes de cualquier contaminación
- Satisfacer los exigentes requisitos de la farmacopea vigente
Ofrecemos una variedad de soluciones de materias primas diferenciadas que abordan estos requisitos, al tiempo que respaldan la seguridad del paciente.
La pasteurización relámpago (HTST) es el principal método upstream de mitigación de riesgos víricos para los productores biofarmacéuticos que se esfuerzan por evitar costosos eventos de contaminación. Nuestro tratamiento de materias primas mediante HTST en el punto de origen ofrece una solución eficaz para las materias primas de alto riesgo, como la glucosa, que alcanza una reducción de aproximadamente 6 log (99,9999 %) sin afectar a la viabilidad ni al rendimiento de los nutrientes. Con nuestros dos trenes de HTST redundantes podemos proporcionar seguridad en la cadena de suministro y flexibilidad de escala, ofreciendo glucosa tratada con HTST para aplicaciones a escala clínica y comercial. La subcontratación del pretratamiento con HTST ofrece una sólida opción de eliminación vírica para los grandes volúmenes de las materias primas de alto riesgo, lo que le permite ahorrar en los gastos de capital iniciales a la vez que reduce su huella operativa.
Tratamiento a pH bajo
El uso de reactivos a pH bajo, un importante método de inactivación del virus para la fabricación de anticuerpos monoclonales (mAb), requiere materiales de gran calidad que puedan prevenir la contaminación microbiana y satisfacer las exigencias normativas. Nuestros reactivos presentan un bajo grado de contaminación microbiana y de endotoxinas, fabricados o purificados bajo buenas prácticas de fabricación (GMP) para conseguir una pureza elevada y uniforme. Para proteger su API durante esta etapa del proceso, nuestra cartera también incluye una gama de estabilizadores de proteínas.
Todos los reactivos están integrados en nuestro programa Emprove® para simplificar su proceso de calificación y documentación de las materias primas. Específicamente para aplicaciones estériles, la cartera de productos Emprove® Expert se ha desarrollado para satisfacer las demandas de aplicaciones de alto riesgo. Por ejemplo, nuestros reactivos a pH bajo están respaldados por expedientes Emprove® que incluyen:
- Información sobre el proceso de fabricación
- Información sobre impurezas elementales
- Especificaciones y ficha técnica de seguridad del material
- Información sobre pureza, estabilidad y cadena de suministro, incluidos los límites de contaminación microbiana y endotoxinas cuando proceda
- Informe de calidad del producto y autoevaluación
- Otra información relacionada con la calidad
Tratamientos con disolventes o detergentes
Los tratamientos con disolventes o detergentes alteran la membrana lipídica de los virus encapsulados e inducen la inactivación, un paso fundamental en muchas estrategias de depuración vírica. Pueden utilizarse como método ortogonal para la inactivación por pH o como sustituto de la inactivación por pH en la producción o extracción de moléculas sensibles al pH. Nuestros productos de marca Emprove® cumplen los altos estándares normativos exigidos a sus materias primas, fabricadas o purificadas según las normas de las GMP para conseguir una pureza y una fiabilidad de los procesos constantemente elevadas.
Acelerar el paso por el laberinto normativo
Como parte nuestra cartera de productos químicos Emprove® líder de la industria, todas las ofertas de inactivación de virus vienen respaldas por una completa documentación actualizada para ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos.
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