Productos químicos Emprove^®

Para los fabricantes de medicamentos que se esfuerzan por simplificar la selección de materias primas a la vez que satisfacen los requisitos normativos, nuestra cartera de productos químicos Emprove^® contiene más de 400 materias primas farmacéuticas organizadas por diferentes niveles de riesgo.

Todas las materias primas y materiales de partida están organizados en categorías para agilizar la selección. Además, con cada producto se ofrece la documentación actualizada completa necesaria para superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar los procesos.

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La cartera se divide en cuatro categorías:

• Emprove^® Evolve es para las primeras etapas de la fabricación biofarmacéutica, reduciendo la brecha entre las materias primas y los materiales de partida de calidad para laboratorio y conforme a las GMP, a la vez que proporciona documentación e información transparente sobre la cadena de suministros.
• Emprove^® Essential es para las aplicaciones de riesgo moderado. Ofrece cumplimiento de la directriz de Buenas prácticas de fabricación (GMP) IPEC-PQG o la norma de certificación EXCiPACT™, así como transparencia de la cadena de suministros y respaldo normativo diseñado para colaborar en las evaluaciones de riesgo formalizadas de los fabricantes de medicamentos.
• Emprove^® Expert es para aplicaciones de mayor riesgo, en las que son de suma importancia las menores concentraciones microbiológicas y de endotoxinas posibles. Junto con las características de gestión del riesgo de la línea Emprove^® Essential, la línea Emprove^® Expert ofrece productos con bajas concentraciones microbiológicas y de endotoxinas específicas, lo que respalda la estrategia general de mitigación del riesgo.
• Los API Emprove^® son para el cumplimiento con las normas internacionales de las especialidades farmacéuticas finales, fabricados en Europa para cumplir los requisitos de calidad y normativos de los principios farmacéuticos activos (API) de acuerdo con la directriz ICH Q7 de GMP. El apoyo dedicado de nuestro equipo de gestión normativa incluye el acceso a una extensa documentación, como los DMF, el CEP y el ASMF.

Mantenerse al día con la evolución de la normativa sobre materias primas

Las materias primas fundamentales utilizadas durante los procesos de producción no tienen normas reguladoras ni requisitos de calidad claramente definidos, pero cada vez están más bajo el foco normativo. Seguimos promoviendo nuestra cartera de productos químicos Emprove^® con la reciente adición de la línea de productos Emprove^® Evolve, que proporciona materias primas de gran calidad de referencia para aplicaciones de fabricación en las primeras etapas. A medida que el desarrollo de los requisitos normativos para las materias primas fundamentales plantea nuevos desafíos, seguiremos perfeccionando nuestras ofertas para respaldar su evaluación de riesgos de calidad con documentación detallada, y transparencia y control de la cadena de suministro.

Documentación para acelerar su paso por el laberinto normativo

Como parte del programa Emprove^®, la cartera completa de productos químicos Emprove^® Evolve, Essential y Expert cuenta con el respaldo de los expedientes Emprove^®. Esta documentación exhaustiva le facilita la calificación, la evaluación de los riesgos y los esfuerzos de optimización de los procesos.

Colección de expedientes Emprove^® para materias primas y materiales de partida

Documentación de calificación del material

Supports raw material qualification and speeds up drug filing preparation.

In line with CTD chapter 3 quality (adapted for excipients)

• Información general
• Fabricante
• Characterization (incl. regulatory declarations:
  BSE/TSE, melamine, nitrosamine, etc.)
• Control of drug substance
• ID de referencia
• Materiales
• Sistema de cierre de recipientes
• Stability summary

Gratuito*

* El expediente de cualificación de materiales es gratuito y está disponible en las páginas de detalles de productos específicos de nuestro sitio web después de iniciar sesión. También puede descargarse a través de Emprove^® Suite.

Documentación de gestión de calidad

Answers questions during quality risk assessment according to ICH Q9 and EU 2015/C95/02.

• Información sobre la cadena de suministros
• Autoevaluación de la calidad del producto
• Audit report summary
• Datos de estabilidad

5.500 €

Documentación de excelencia operativa

Supports process optimization and safety risk assessment activities.

• Información sobre impurezas elementales
• Informe de calidad del producto
• Procedimientos analíticos
• Technically Unavoidable Particle Profile (if applicable)

3.500 €

Los API Emprove^® vienen con el paquete de información Emprove^® API que propicia la cualificación y la evaluación de riesgos de los API. Incluye:

• Información general
• Fabricación
• Especificación
• Certificados normativos
• Autoevaluación de la calidad del producto
• Información del embalaje
• Resumen de estabilidad y conclusión

Calidad y transparencia del servicio

Apoyamos a nuestros socios en sus esfuerzos de evaluación de riesgos proporcionando información detallada sobre el sistema de gestión de calidad aplicado, la cadena de suministro, los datos extraíbles y los datos sobre la estabilidad de un producto. Si desea más información, seleccione cualquiera de los siguientes criterios para nuestro catálogo de calidad y servicio.

Materias primas y materiales de partida Emprove^® por categoría

Calidad

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Sistemas de calidad	ISO 9001 + GMP Elements*	Guía IPEC-PQG GMP y/o EXCiPACT™	Guía IPEC-PQG GMP y/o EXCiPACT™	ICH Q7
Farmacopea	No	✓	✓	✓
Acuerdo de calidad	✓	✓	✓	✓
Autoinspección	✓	✓	✓	✓
Notificación de cambio	✓	✓	✓	✓
Explicación del número de lote	✓	✓	✓	✓
Carta de acceso/autorización	No procede	No procede	No procede	✓

Cadena de suministros

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Información sobre la cadena de suministro (cadena de custodia)	✓	✓	✓	✓
Auditorías de proveedores	✓	✓	✓	✓
Fabricante original	✓	✓	✓	✓

Fabricación

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Secuencia de fabricación	✓	✓	✓	Parte de los solicitantes
Autoevaluación de calidad	✓	✓	✓	✓
Informe de calidad del producto*	✓	✓	✓	Revisión interna
Sistema de cierre de recipientes	✓	✓	✓	Parte de los solicitantes
Informe de estabilidad a largo plazo**	No	✓	✓	Parte de los solicitantes
*Basado en Rx360 SAQ Module 3. **Basado en estudios de estabilidad a largo plazo de acuerdo con los requisitos de la ICH Q1A.

Certificados

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Certificado sobre las EET/EEB	✓	✓	✓	✓
Certificado de alérgenos	✓	✓	✓	✓
Certificado de aflatoxina	✓	✓	✓	✓
Certificado de melamina	✓	✓	✓	✓
Certificado de GMO	✓	✓	✓	✓
Certificado Halal/Kosher	✓ si procede	✓ si procede	✓ si procede	✓ si procede

Especificaciones

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Justificación de la especificación	✓	✓	✓	Parte de los solicitantes
Métodos analíticos	✓	✓	✓	Parte de los solicitantes
Parte abierta del informe de validación	No	✓	✓	Parte de los solicitantes
Disolventes residuales, catalizadores residuales/impurezas elementales	✓	✓	✓	✓
Baja concentración de endotoxinas especificada	Dependiendo del producto	—	✓	Dependiendo del producto
Límites microbiológicos bajos especificados	Dependiendo del producto	—	✓	Dependiendo del producto

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