Testowanie sterylności przez bezpośrednią inokulację

TESTOWANIE PRZYDATNOŚCI PRZEZ BEZPOŚREDNIĄ INOKULACJĘ DLA PRÓBEK NIEFILTROWALNYCH

Niezawodne testowanie sterylności oraz opracowywanie lub walidacja metod specyficznych dla produktu są krytycznymi etapami procesu opracowywania leków. Chociaż międzynarodowe farmakopee zalecają stosowanie standardowej filtracji membranowej do testowania sterylności, niektóre produkty nie nadają się do filtrowania lub odkształcania. Produkty te są zwykle testowane przy użyciu bezpośredniej inokulacji - przy użyciu szeregu pożywek do testowania sterylności, w tym pożywki do trawienia kazeiny sojowej (TSB) i pożywki Fluid Thioglycollate (FTM standard i clear). W tej metodzie próbka testowa jest bezpośrednio inokulowana do wymaganego podłoża, zapewniając, że ilość próbki jest mniejsza niż 10% całkowitej objętości podłoża.

• Advantages of Direct Inoculation
• Podłoże hodowlane do bezpośredniej inokulacji
• Podłoże do trawienia soi i kazeiny (Trypticase Soy Broth, TSB)
• Fluid Thioglycollate Medium (FTM)
• Clear Thioglycollate Medium
• Kompletne rozwiązania do testowania sterylności dla pełnej pewności

ZALETY BEZPOŚREDNIEJ INOKULACJI

W metodzie bezpośredniej inokulacji (zanurzeniowej) artykuły testowe są inokulowane bezpośrednio do probówek lub butelek zawierających odpowiednią pożywkę i inkubowane przez 14 dni. Aby spełnić wymagania różnych metod bezpośredniej inokulacji w testach sterylności, oferujemy szeroką gamę niestandardowych pożywek do testów sterylności w różnych pojemnościach i butelkach (od 9 ml do 750 ml), aby dopasować je do Twoich zastosowań.

Metoda bezpośredniej inokulacji:

• Zapewnia tryb testowania sterylności materiałów, których nie można łatwo przefiltrować.
• Zużywa mniejszą objętość produktu podczas przeprowadzania testów bakteriostazy i fungistazy (B&F).

MEDIA KULTUROWE DO BEZPOŚREDNIEJ INOKULACJI

W metodzie bezpośredniej inokulacji próbka jest bezpośrednio inokulowana do dwóch rodzajów mediów. Jedna pożywka umożliwia wzrost beztlenowców, podczas gdy druga pożywka wspomaga wzrost tlenowców. Płynna pożywka z tioglikolanem (FTM) jest powszechnie stosowaną pożywką dla beztlenowców, podczas gdy tryptyczny bulion sojowy (zwany również pożywką trawiącą kazeinę sojową) jest bardziej odpowiedni dla tlenowców. Mikroorganizmy tlenowe i beztlenowe są wykrywane oddzielnie w odpowiednich pożywkach pod koniec okresu inkubacji.

Podłoże do trawienia kazeiny sojowej (Trypticase Soy Broth, TSB)

Podłoże do trawienia kazeiny sojowej jest odpowiednie do hodowli grzybów i bakterii tlenowych. Pożywka ta jest używana do testowania sterylności poprzez bezpośrednią inokulację. Jest również używana jako bulion do wstępnego wzbogacania produktów niesterylnych.

Płynne podłoże tioglikolanowe (FTM)

Płynne podłoże tioglikolanowe jest odpowiednie do wykrywania bakterii beztlenowych i tlenowych. Pożywka ta jest używana do testowania sterylności poprzez bezpośrednią inokulację, jak opisano w USP, EP i JP.

Przezroczysta pożywka z tioglikolanem

Przezroczysta pożywka z tioglikolanem ma takie same właściwości stymulujące wzrost jak standardowa pożywka FTM i jest zgodna z USP, EP i JP. Ta alternatywna formuła zapewnia dodatkową przejrzystość wizualną w porównaniu z FTM, która ma niewielkie zmętnienie lub zamglenie z powodu obecności agaru.

 

 

 

.

Kompletne rozwiązania do testowania sterylności dla pełnej pewności

Odkryj naszą pełną ofertę testów sterylności opartą na ponad 45-letnim doświadczeniu i wiedzy specjalistycznej. Nasza szeroka gama urządzeń i pomp, wraz ze sterylnymi pożywkami i płynami do płukania, może pomóc w zachowaniu zgodności z przepisami, niezależnie od tego, czy stosujesz filtrację membranową, czy metody bezpośredniej inokulacji. Zmniejsz obciążenie testami sterylności i skoncentruj się na krytycznych działaniach laboratoryjnych dzięki naszej rozszerzonej ofercie usług Steritest^®. Doświadczeni inżynierowie ds. aplikacji i walidacji będą pomagać w opracowywaniu metod i wdrażaniu walidacji w laboratorium mikrobiologicznym QC. Zapewnią również podstawowe i zaawansowane szkolenia techniczne w zakresie testów sterylności, osobiście lub zdalnie.

Broszura: Kompletne portfolio testów sterylności

Plakat: Kompletne rozwiązania dla pełnej pewności dzięki systemowi Steritest^®

Opracowywanie i walidacja metod mikrobiologii farmaceutycznej