Przejdź do zawartości
Merck

Testy uwalniania zbiorów do terapii komórkowej i genowej

Testy uwalniania dużych partii mają kluczowe znaczenie dla uwolnienia potencjału nowych terapii genowych i terapii komórkowych modyfikowanych genami.

Aby uwolnić potencjał terapii genowych i terapii komórkowych modyfikowanych genami, nasze usługi testowania często odgrywają kluczową rolę w pomaganiu biomodelarzom w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych materiałów masowych, surowców, banków komórek, banków wirusów i plazmidów, które są wykorzystywane w produkcji ich produktów końcowych.

Oferujemy zgodne z cGMP wsparcie w zakresie testowania uwalniania zbiorów dla terapii komórkowych i genowych, w tym tych, które wykorzystują:

Ilustracja wektora adeno-towarzyszącego

AAV

Ilustracja lentiwirusa

Retrowirus/ Lentiwirus

Ilustracja adenowirusa

Adenowirus

Testowanie terapii genowej dla nieprzetworzonych i oczyszczonych zbiorów

Testowanie nieoczyszczonych zbiorów, które mogą zawierać transfekowane komórki producenta, powinno obejmować weryfikację tożsamości i może obejmować potwierdzenie genu zainteresowania, określenie miana wirusa i potwierdzenie braku wirusa kompetentnego do replikacji. Testy na obecność mikroorganizmów (np. bakterii, grzybów i mykoplazmy) są odpowiednie dla tego materiału, podobnie jak testy o szerokiej specyficzności dla wirusów przypadkowych.

Nasze pakiety testów bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki zbiorów masowych obejmują:

  • Sterylność
  • Wykrywanie mykoplazmy
  • Testowanie wirusów przygodnych i wirusologii, w tym kwantyfikacja cząstek retrowirusopodobnych
  • Tożsamość
  • Miano zakaźne
  • Analiza pustego/pełnego kapsydu
    <
  • Kompetentny do replikacji wirus

Ponadto, nasi eksperci mogą pomóc wprowadzić terapię do kliniki i poza nią poprzez wsparcie regulacyjne i techniczne; doradztwo w zakresie strategii regulacyjnych; przegląd i ocenę danych; pisanie raportów i wsparcie techniczne; a także odpowiedzi dla organów regulacyjnych.



Aby skorzystać z naszego doświadczenia, skorzystaj z naszego formularza odpowiedzi poniżej i skontaktuj się z nami już dziś.

Zażądaj informacji



Zaloguj się, aby kontynuować

Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.

Nie masz konta użytkownika?