Testy uwalniania zbiorów do terapii komórkowej i genowej

Aby uwolnić potencjał terapii genowych i terapii komórkowych modyfikowanych genami, nasze usługi testowania często odgrywają kluczową rolę w pomaganiu biomodelarzom w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych materiałów masowych, surowców, banków komórek, banków wirusów i plazmidów, które są wykorzystywane w produkcji ich produktów końcowych.
Oferujemy zgodne z cGMP wsparcie w zakresie testowania uwalniania zbiorów dla terapii komórkowych i genowych, w tym tych, które wykorzystują:

AAV

Retrowirus/ Lentiwirus

Adenowirus
Testowanie terapii genowej dla nieprzetworzonych i oczyszczonych zbiorów
Testowanie nieoczyszczonych zbiorów, które mogą zawierać transfekowane komórki producenta, powinno obejmować weryfikację tożsamości i może obejmować potwierdzenie genu zainteresowania, określenie miana wirusa i potwierdzenie braku wirusa kompetentnego do replikacji. Testy na obecność mikroorganizmów (np. bakterii, grzybów i mykoplazmy) są odpowiednie dla tego materiału, podobnie jak testy o szerokiej specyficzności dla wirusów przypadkowych.
Nasze pakiety testów bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki zbiorów masowych obejmują:
- Sterylność
- Wykrywanie mykoplazmy
- Testowanie wirusów przygodnych i wirusologii, w tym kwantyfikacja cząstek retrowirusopodobnych
- Tożsamość
- Miano zakaźne
- Analiza pustego/pełnego kapsydu
< - Kompetentny do replikacji wirus
Ponadto, nasi eksperci mogą pomóc wprowadzić terapię do kliniki i poza nią poprzez wsparcie regulacyjne i techniczne; doradztwo w zakresie strategii regulacyjnych; przegląd i ocenę danych; pisanie raportów i wsparcie techniczne; a także odpowiedzi dla organów regulacyjnych.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
White Paper: Przyspieszenie wprowadzenia na rynek terapii genowych poprzez zastosowanie podejścia platformowego do charakterystyki i testów bezpieczeństwa
Poster: Unlocking the potential of viral vectors through functional titer assays
Poster: Testing Approaches For Virus Vectors Used In Gene Therapy: Nowe metody i oczekiwania regulacyjne
Poster: A Viral Safety Strategy for Gene Therapy Viral Vectors
Webinar: Biosafety in Gene Therapy: Zastosowanie najnowszych wytycznych regulacyjnych dotyczących testowania RCL
Aby skorzystać z naszego doświadczenia, skorzystaj z naszego formularza odpowiedzi poniżej i skontaktuj się z nami już dziś.
Zażądaj informacji
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?