Rozwój analityczny szczepionek mRNA
Dzięki udowodnionej skuteczności jako szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, mRNA ujawniło swoją wszechstronność i potencjał szybkiego wprowadzenia na rynek. mRNA może wykraczać poza szczepionki profilaktyczne i ma obiecującą przyszłość jako szczepionki terapeutyczne na raka i jako środki terapeutyczne w wielu obszarach chorobowych.
Zważywszy na unikalne cechy kompleksu mRNA/LNP, wymagana jest nowa wiedza specjalistyczna i szereg nowych możliwości analitycznych, aby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami produkty lecznicze mRNA.
Nasze pakiety testów oraz możliwości rozwoju i walidacji testów w odpowiedniej fazie zapewniają wiedzę o produkcie i procesie potrzebną do opracowania profilu docelowej jakości produktu (QTPP) i identyfikacji krytycznych atrybutów jakości (CQA) w celu uwolnienia przełomowego potencjału terapii mRNA.
Korzystasz z ilościowego, kompleksowego zrozumienia swoich zasobów mRNA, aby zmniejszyć ryzyko zatwierdzeń regulacyjnych dzięki naszym najlepszym w swojej klasie usługom testowania, wiodącej platformie bioinformatycznej oraz solidnej wiedzy regulacyjnej i technicznej.
ANEKSY, KTÓRE ZMNIEJSZAJĄ RYZYKO ROZWOJU I PRODUKCJI mRNA
Aby pomóc zmniejszyć ryzyko i przyspieszyć rozwój produktu i procesu szczepionki lub terapii mRNA, oferujemy szeroki wybór pakietów testów dla różnych etapów rozwoju i punktów kontroli procesu. Ponadto nasze możliwości w zakresie rozwoju analitycznego i usług testowania stabilności umożliwiają nam bycie partnerem na drodze rozwoju produktu i procesu.
- Weryfikacja sekwencji za pomocą NGS
- Stężenie i czystość za pomocą spektrofotometrii UV
- Czystość poprzez jednorodność plazmidu za pomocą CE-LIF
- Resztkowe białko E. coli metodą BCA lub ELISA
- Resztkowe DNA E. coli metodą qPCR
- Resztkowe RNA E. coli metodą qPCR
- Testy porównawcze
- Zawartość RNA metodą absorbancji
- Potwierdzenie identyczności sekwencji mRNA metodą NGS
- Wydajność kapsulacji metodą RP-LC/MS
- Charakterystyka ogona poli A metodą RP-LC/MS lub CE
- Czystość mRNA metodą HPLC
- Zanieczyszczenia dsRNA metodą ELISA
- Testy potencji oparte na komórkach
- Szablon resztkowego plazmidowego DNA metodą qPCR
- Pozostałe enzymy i białka
- Testy zgodności
- Tożsamość RNA metodą NGS
- Tożsamość lipidów metodą RP-HPLC-CAD
- Rozmiar/polidyspersyjność LNP metodą DLS<
- RNA rozmiar i integralność przez CGE
- LNP zetapotencjał
- Intact cargo przez HPLC
- Zawartość lipidów metodą RP-HPLC-CAD
- Wydajność enkapsulacji metodą fluorescencji lub trawienia enzymatycznego
- Testy funkcjonalne i testy siły działania in vitro / na komórkach
- Resztkowy etanol metodą GC
- Testy zgodności
Połącz się z ekspertem
Dziękujemy za zainteresowanie, opowiedz nam o swoim projekcie, a my połączymy Cię z jednym z naszych ekspertów.
Powiązane zasoby
- Application Note: Establishing Analytical Methods for mRNA-based Therapies
Provides a detailed description of assays for sequence identification and LNP composition, two critical quality attributes of mRNA-LNP products.
- Technical Note: Determining RNA Integrity and Purity by Capillary Gel Electrophoresis
Learn why Capillary Gel Electrophoresis is a suitable method for the assessment of mRNA integrity and purity.
- Technical Note: Lipid Nanoparticle Compositional Analysis by UHPLC-CAD
Discover how UHPLC-CAD can be used to confirm the identity, quantity, and purity of lipids, ensuring the quality of mRNA-LNP drug products.
- Webinar: Who Counts as an Expert? Establishing Analytical Methods for Emerging mRNA-based Therapies
In this webinar, we describe the use of cutting-edge technologies to assess critical quality attributes of both mRNA drug substance and drug product.
- Infographic: De-Risk mRNA Regulatory Approvals
See a high-level overview of our product characterization and lot release services for confirming critical quality attributes of mRNA-based products.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?