IVD 제조

체외 진단학(IVD)은 민감한 검사를 이용한 질환 또는 기타 상태를 검출하기 위한 조직 또는 혈액과 같은 검사 시료를 포함합니다. IVD는 사람의 전반적인 건강을 감시하고 질환의 치료 또는 방지를 돕도록 이용됩니다. 

IVD 분석법 유형

대부분 체외 진단 분석은 중합효소연쇄반응(PCR), 효소결합 면역흡착 분석법(ELISA), 화학발광면역분석법(CLIA), 측면 유동, 세포학 및 면역조직화학을 포함하는 분자 또는 면역검출 기술을 근거로 개발되었습니다. PCR 및 그 변형법은 병원체 또는 질병 상태를 나타내는 독특한 DNA/RNA 서열을 검출하여 증폭하도록 사용되는 특이적이고 민감한 검출법입니다.  

ELISA 기반 분석에서, 항체는 발색효소에 부착되어 기질이 존재하는 경우 정량적 발색 신호를 생성합니다. CLIA에서, 효소는 기질을 화학발광 신호로 변환하여 가시광선 또는 근가시광선을 방출합니다. 생성되는 광량은 해당 시료에 존재하는 표적 분석물의 수량과 직접적인 상관관계가 있습니다. 측면 유동 검사 스트립은 액상 시료에서 특정한 표적 성분을 검출하도록 정규적으로 사용됩니다. 기본 면역크로마토그래피 원리를 근거로, 시료 스트림의 검출자 입자 및 검사 라인의 결합된 포획 시약 사이에서 복합체가 형성됩니다. 특정 염색 분석은 항체와 특정한 염색제를 이용하여 질병 상태를 나타내는 세포를 식별하고 위치를 파악합니다. 이러한 분석은 세포학, 혈액학, 혈액형 검사 및 조직병리학에서 넓게 사용됩니다.

IVD 개발 및 스케일업

디자인 단계에서 제품 개발과 최종 제조를 통한 진단분석법 개발은 생물학, 화학, 물리학 및 공학의 원리를 활용합니다. R&D 환경에서 개발된 필요한 임상적 민감성과 특이성을 가진 분석법이 생산 규모로 이전된다는 보장이 없습니다. 실험실에서 신뢰할 수 있게 작동하는 분석법이 스케일업 단계로 이동하는 경우 추가의 개발 및 시약 재제조가 필요한 경우가 자주 있습니다. 경험 있는 진단 분석법 개발자는 규제성 요건 및 공급망 보안성에 부합하는 사용에 적합한 핵심 재료를 활용하므로, 변동성을 최소로 하여 상당한 시간과 비용을 절감합니다. 긍정적인 분석법 개발에서 규제성 당국이 승인하는 시장성 있는 IVD 키트까지의 공정은 2년 이상이 소요될 수 있습니다.

IVD 제조

진단 분석법에서 전체 규모 생산까지의 성공적인 이전이 완료되면, 개발자의 강조사항은 성분 품질 및 조립의 감시와 관리로 이동합니다. 제조 중단의 경우에 사업 연속성을 보장하기 위해서 공급망 관리가 중요해지며 위험성 완화 전략이 마련됩니다. ISO 및 기타 규제성 지침에 다른 품질관리시스템(QMS) 및 생산 공정의 신중한 문서화는 최종 진단 제품이 규제를 준수하고 판매 가능하도록 유지합니다. 담당 당국은 안전성 및 품질 준수성을 검증하기 위해 모든 IVD 제조 시설의 예정 및 비예정 점검을 수행합니다.

IVD 위탁생산 아웃소싱

IVD 생산은 자체 생산을 위해 필요한 상당한 자본 비용으로 인해 유효한 전략적 결정입니다. 장비 비용에 추가로, 모든 규제성 요건을 충족하는 품질관리 시스템(QMS) 개발, 직원 고용 및 적절한 인증 획득의 필요성이 있습니다. 필요한 거대 자본 비용으로 인해, 많은 회사는 자신의 사업 성장 및 신제품 개발을 위해 자금을 재배치하도록 아웃소싱을 선택합니다. 위탁생산을 통한 성공적인 분석법을 위한 고려사항에는 공급망 관리를 통제하는 협력사의 능력, 분석법의 제조 규모 스케일업 및 규제성 준수를 포함합니다.

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