주요 원자재
머크의 Chemiflex™ 핵심 원자재 프로그램을 통해 비임상 단계부터 상용 단계에 이르기까지 저분자 의약품 제조를 위한 활성 의약품 성분(API) 합성의 모든 측면을 맞춤화합니다. 이를 통해 고품질 원자재, 중간체 및 문서화를 보장하는 규모 확장 단계 중 시간을 절약하고 규제상의 차질을 피할 수 있으며, 현행 우수 의약품 제조관리 기준(cGMP)에 적합한 수량 및 품질로 제공됩니다. 다음과 같은 장점이 있습니다.
- 시장 출시 속도 가속화
- 공급망 투명성 제공
- 광범위한 규제 지원
관련 기술 내용
백서
저분자 신약 합성: 임상 전 단계에서 상용 원자재 공급까지 원활한 이행을 위한 고려사항
웨비나
저분자 신약 합성의 임상에서 상용에 이르는 화학 전문성 이전
Chemiflex™ 핵심 원자재 프로그램
API 합성을 위한 이상적인 적합성 제공
Emprove® 프로그램
규제 관련 문제의 신속한 달성 방안
주문 제작된 API 출발 물질 및 중간체
머크는 종합적인 원자재 포트폴리오 외에도 고객사의 정확한 요구에 맞는 주문형 제조 서비스도 제공합니다.
- API 출발 물질에는 변경 관리, 공급업체/공급망 적격성, 잔류 용매/EI, BSE/TSE 등의 분야에 대한 적격성 문서가 포함
- 중간체는 API 수준에 대한 문서를 포함하며 ICH Q7 GMP 표준을 충족
고객의 API 합성에 적합하도록 맞춤화
머크의 핵심 원자재 포트폴리오는 고객의 응용 분야에 필요한 요구 및 규제 요건에 적합한 주문형 서비스로 품질과 투명성을 보장합니다.
용매 및 시약을 위한 Emprove® 프로그램
제약 및 바이오 제약 제품의 규정 준수를 보장하기 위해서는 방대한 양의 데이터 수집이 필요하며 여기에는 시간과 자원이 많이 투입됩니다. 머크의 Emprove® 프로그램은 이와 같은 공정의 속도를 높이기 위해 개발되었습니다. 포트폴리오에 포함된 모든 용매 및 시약은 복잡한 규제 미로를 빠르게 통과할 수 있도록 디자인된 서류로 보완됩니다.
- 적격성 문서에는 변경 관리, 공급업체/공급망 적격성, 잔류 용매/EI 및 BSE/TSE 등의 분야가 포함
관련 동영상
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