진단 OEM 및 CMO 서비스
귀사의 믿음직한 임상 진단 수탁 제조 파트너
자사의 품질 시스템과 규제성 전문 지식은 맞춤형 및 수탁 제조 서비스와 결합되어 고객 만족에 중점을 둔 진단학 산업을 위한 글로벌 솔루션을 제공합니다. 저희는 세계 최대의 진단 제조업체와 파트너십을 체결하였으며, 신규 사업체들이 규제 요구 사항을 정확히 숙지해 함께 의료 서비스 혁신에 동참하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 자사는 전 세계 의료 기기 제조업체 및 진단 기관의 개발 및 생산 요구 사항을 충족하기 위해 포괄적인 서비스를 제공합니다.
관련 제품 자료
진단 제조 사례 연구:
사례 연구: IVD 사례 연구: Mammoth Biosciences의 CRISPR 기반 분석
사례 연구: 새로운 신진대사 기반 액체 생검을 위한 Elypta의 수탁 제조 요구
더 빠른 IVD 상용화를 위한 가이드:
체외 진단을 위한 외주 생산 시 고려해야 하는 10가지 전략
IVD 검사 개발 또는 제조 시 공급망 고려.
품질 및 규제 관리, ISO 인증 및 기타
최첨단 기술을 사용하여 진단 검사를 개발할 때 고려해야 할 사항
기술 문서: 임상 진단 키트에 대한 수탁 제조 파트너 확인
기술 문서: 맞춤형 횡류 멤브레인을 이용한 시장 출시 가속화
이미지 1.진단 분석 OEM 및 수탁 제조 서비스를 위한 자사의 핵심 기술
핵심 기술
저희는 의료 기기 및 IVD 분석을 성공적으로 상용화하도록 필요한 광범위한 기술 전문 지식을 제공합니다.
분자 증폭
접합
| 생물유기 시약
검출 화학(Detection Chemistry)
| 항체 생산
단백질/효소 생산
|
패키지 능력
자사는 철저한 글로벌 공급망을 통해 그 어떤 고객의 요구라도 신뢰성, 일관성, 유연성 있게 해결 가능한 광범위한 제조 능력을 갖추고 있습니다.
- 무균 여과
- 유해 물질
- 자동화된 토크 및 중량 검사
- 환경적으로 제어된 일련과정
- 분자생물학 등급 환경(Molecular biology-grade environment)
분말 충진
- 10 ug ~ 200 kg 이상
- 다양한 밀봉 및 캡핑(capping) 옵션
- 분말화 및 제제화 공정
액체 충진
- 자동 충진 능력
- IVD 등급 액체 용액을 위한 대용량 배치
- 10 µl ~ 20 L 충진 부피
- 대규모 수탁 동결건조 능력
- 환경적으로 제어된 충진 공정
포맷
- 유리 및 플라스틱 용기
- 튜브 및 바이알
- 상자 및 가방
- Cubitainers™
- 대용량 토트백(Tote)
- 다공 플레이트
- 바코드를 포함한 맞춤형 라벨링
맞춤형 품질관리 검사
이미지 2.진단학적 분석을 위한 OEM 또는 수탁 제조 서비스에 대한 품질관리 검사
귀하의 필요성에 관련된 주요 품질관리 분석 포맷을 제공합니다.
자사의 분석 능력은 아래와 같습니다.
분자 - qPCR, PCR, 웨스턴 블로팅(Western Blotting), 서던 블로팅, 전기영동, 핵산분해효소 오염, 박테리아 증식, 세포 성분 분리 키트(DNA, RNA, 단백질)
면역 - ELISA, 웨스턴 블로팅(Western Blotting), 아우터로니(Ouchterlony) 이중 면역 확산, 세포 염색, 조직학, 혈청학
기능성 - 플라스미드 정제, 클로닝, 단백질 고갈, 근접 결착 분석(Duolink®)
기타 특수 분야 분석
- 내독소, 혈액학, 효소 활성도 및 오염도, 세포 배양, 정제 시험(경도, 마모도, 용해도)
- 깐깐한 품질관리 필요성을 위한 검사법 검증 및 고난이도 검사를 거칠 수 있도록 외부 시험업체와 협력 가능
- 클라이언트 플랫폼에서 수탁 제조 제품의 기능 시험
품질을 위한 노력
첨단 제조 분야의 리더로서 아래와 같은 엄격한 규제 요건에 맞게 품질 관리 시스템을 설계하였습니다.
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC 생체외 진단 지침
- ISO 14001:2015
자사는 전 세계 21곳에 ISO 13485를 충족하는 제조시설을 갖추고 있습니다.
이미지 3.진단 분석 설비 NA 및 EMEA 제조 현장
성공을 보장하는 숙달된 프로젝트 관리
저희의 전담 프로젝트 관리자는 클라이언트의 프로젝트에 대한 모든 기술, 운영, 법규를 이해하고 있는 연구원으로 구성됩니다. 자사는 각 고객사에 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
- 운영 및 프로젝트 관리를 위한 단일 연락 창구
- 산업 지침 및 규정을 탐색하도록 돕는 리소스
- 프로젝트 수명 주기에 걸친 지원
성공으로 나아가는 단계
문의 및 상담
문의주시면 자사의 사업개발부 전문가가 연락드립니다.
수용
프로젝트의 자세한 사양과 사업 가능성, 비용을 내부적으로 검토합니다. 프로젝트 견적서를 귀하에게 송부합니다.
프로젝트팀 결성 및 시행
프로젝트에 특정한 전문성을 가진 전문가 다기능 프로젝트팀을 결성합니다. 소규모 검증 배치를 생산합니다.
본격적인 시행
지역 또는 글로벌 유통을 위한 맞춤형 포장/라벨을 사용하여 사양에 맞게 규모에 따라 제조합니다.
관련 동영상: 머크의 역량에 관해 자세히 알아보기
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