ADC 제품 특성화

단클론 항체를 연결하여 매우 강력한 활성화 의약품 성분(HPAPI)을 전달하는 항체 약물 접합체(ADC)는 본질적으로 복잡하기 때문에 ADC의 구조, 결합, 순도 및 효능을 확인하기 위해 생체요법을 특성화하는 것이 아주 중요합니다. 머크는 고객의 특성화 파트너로서 항체 약물 접합체(ADC)의 생물학적 성분에 대한 전문적인 지침을 약물 접합 이전 및 접합 이후의 상태 모두에 대해 제공하여 중요한 단계에서 제품의 품질 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 더욱 안전하고 안정적이며 신속한 검사를 수행할 수 있습니다.

ADC 제품의 특성화 서비스 기능은 다음과 같습니다. 

• GMP 규정을 준수하는 실험실
• 최신 규제에 관한 권고 및 감독 기능
• 최첨단 기술 및 장비
• 경험이 많은 과학자 및 전담 프로젝트 관리 팀 지원

정보 요청

관련 자료

웨비나: 분자 구조가 생물학적 치료제의 효능에 미치는 영향
웨비나: 공정 불순물: PEI 또는 HCP로 인한 생체요법 중단 방지
Millipore^® CTDMO 서비스

개발 및 제조의 위험 제거 분석

ADC의 안전성과 효율성은 면역력을 회복할 가능성뿐만 아니라 ADC를 종양 세포로 유도하는 항체의 역할을 이해하는 것에서 시작됩니다. 접합 및 비접합 형태에 대한 광범위한 검사는 다양한 주요 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 항체 구조와 기능간 관계
• 선택한 애플리케이션에 대한 원하는 품질 속성
• 표적 항원에 대한 결합
• 세포 독성 활동
• 접합 이후 효과에 대한 영향
• 접합 이후의 기능성
• 사용된 링커(linker)의 선택 또는 접합 방법

ADC의 구조, 결합 및 효능을 보여주는 표준 검사 권장 사항을 참조하십시오.

구조(고유성)

일차 구조 LC-MS에 의한 분자량(완전한, 감소한, 탈글리코실화) LC-MS 또는 LC-MS/MS에 의한 펩타이드 지도 LC-MS에 의한 이황화물 지도 LC-MS/MS에 의한 접합 지점 HIC-HPLC, UV 또는 LC-MS에 의한 DAR(약물-항체 비율) LC-UV에 의한 비접합 형태(D0) LC 또는 LC-MS에 의한 N-글리칸 프로파일 고차구조

시차주사 열량측정법(Differential scanning Calorimetry) 원편광 이색성 분광 분석(Circular Dichroism) 순도 화학물질과 연관된 불순물 제거 잔류 약품 CE-SDS(감소 및 비감소) 모세관 등전집중화(cIEF) 크기 배제 크로마토그래피 동적 광산란(DLS)

결합

하단의 ELISA(표적 결합) 특성을 선택하십시오 유동 세포 분석법(표적 결합) SPR(표적 결합 및 친화력) SPR(Fc 감마 수용체 결합 및 친화력) SPR(FcRn 결합 및 친화력)

효능

생물학적 활동 세포 독성 분석법 ADCC - 일차 세포 또는 리포터(reporter) CDC ADCP - 일차 세포 또는 리포터(reporter) 내재화 분석법

일반시험

pH 중량몰삼투압농도 농도 외형 패키지 무결성 칼피셔(KF) 수분분석 염료 침투법(경계 무결성 확인)

전문 지식을 갖춘 적응형 파트너

안전한 신규 치료법을 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 머크의 BioReliance^® 검사 서비스는 약물의 발견에서 출시 승인에 이르는 모든 개발 단계에서 생체요법 특성화, 안전성 검사 및 공정 개발에 대한 광범위한 포트폴리오를 제공합니다. 자사의 경험 있는 팀은 운영 전문성 및 심도 깊은 규제성에 대한 이해를 결합하여 공정의 모든 단계에서 위험의 최소화에 도움을 드립니다.

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