홈 서비스 Millipore^® Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization (CTDMO) ServicesADC 및 생체접합 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

ADC 및 생체접합 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

표적요법을 위한 ADC 및 바이오접합 서비스

항체-약물 접합체(ADC)는 표적 암 치료의 새로운 시대를 열었습니다. 15년 이상의 수탁 검사 및 제조 경험을 바탕으로, Millipore^® CTDMO 서비스는 매우 강력한 화합물을 다루는 것에 특화된 시설에서 단클론 항체(mAb)에 대한 약물 링커 접합 분야를 선도하는 전문성을 제공합니다.

ADC 기술은 mAb나 기타 다른 생물제제를 활용하여 표적 세포에 매우 강력한 활성 제약 성분(HPAPI)을 전달합니다. 접합체 형태의 HPAPI는 여러 독성 효과로부터 비표적 세포를 보존하고 안전성 프로파일을 개선하면서 보다 선별적인 치료 활동을 보입니다. 머크의 고객들은 이처럼 복잡한 기술을 신속하게 응용 및 채택함으로써 표적성과 안전성이 더 높은 종양학 및 비종양학 신제품을 개발하고 있습니다.

최근 신종 바이오접합체는 또한 여러 종류의 페이로드(예: 올리고뉴클레오티드, 방사성핵종, 표적 저분자 및 분해자)와 항체 형식(예: 이중특이성 항체, 단편성 항체)을 특징으로 하여 다양한 응용분야와 적응증에 기여합니다.

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머크의 실적

#1

북미에서 최초로 상업적 승인을 받은 ADC 제조업체입니다.

85+

다양한 구성 개발

50+

IND 승인완료

200+

2008년 이후 출시된 GMP 원료의약품 배치

100 %

머크의 제조 템플릿에서 확장가능한 일회용 기술

Process and Analytical Development for ADC and Bioconjugation

공정 개발

Millipore^® CTDMO 서비스를 통해, 다양한 구성 요소, 새로운 항체 형식, 용해화제, 링커, 그리고 세포독성 및 비전통적 페이로드 종류를 포함한 방대한 바이오접합 경험을 제공합니다.

분석 개발

Millipore^® CTDMO 서비스를 통해 다음 사항을 제공합니다.

공정 중 원료에 대한 QC 검사
벌크 원료의약품(BDS) 및 완제의약품(DP)의 안정성 프로그램
BDS 및 DP 출하 검사
분석 장비: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR

ADC Express™ 서비스

머크는 폭넓은 바이오접합 전문 지식으로 전임상 선두 후보군으로 선정한 항체 및/또는 링커와 페이로드를 사용하여, 개발 등급 ADC 구성 라이브러리를 신속하게 생성함으로써 임상시험기관까지의 과정을 단축해 드립니다.

소량 추출 규모: 10 ~ 20 mg ADC 구조체 ± 컬럼 정제
중간 추출 규모: 최대 100 mg ADC ± 컬럼 정제
주요 품질 속성을 포함하는 검사 인증서

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국제적 입지

머크는 후보물질 가치 사슬에 대한 모든 단계의 CTDMO 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.

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프랑스 마르띠약(Martillac)

25년 이상의 GMP 경험을 보유한 mAb 생산용 생물의약품 개발 및 제조 시설. 바이오의약품 개발 및 제조 시설

미국 메디슨&베로나(HPAPI)

머크의 API 제조 현장 및 SafeBridge^® 인증 시설. 70,000 평방 피트의 이 시설은 머크가 수십 년 간 쌓아온 고효능 전문성을 기반으로 하며 세계에서 가장 규모가 큰 한 자릿수 나노그램 OEL CTDMO 제공자가 되는 데 큰 역할을 했습니다.

미국 록빌

생물안전성 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 제품의 모든 주기 범위를 아우릅니다.

미국 세인트루이스(ADC 및 생체접합)

ADC 및 바이오접합 센터의 우수성은 전임상 개발에서 상용화 제조에 이르기까지 ADC 및 바이오접합 역량을 제공합니다.

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