항체-약물 접합체(ADC) 제조

고효능 원료의약품 전달에 사용되는 항체-약물 접합체(ADC)를 묘사한 그림

항체-약물 접합(ADC) 기술로 단클론 항체(mAb)를 사용하면 표적 세포에 고효능 원료의약품(HPAPI)을 전달할 수 있습니다. 접합체 형태의 HPAPI는 여러 독성 효과로부터 비표적 세포를 보존할 수 있게 하는 선별적인 세포독성을 보입니다.

하지만 ADC 기술의 엄청난 잠재력을 실현하는 일은 어렵고 복잡합니다. 분자를 특성화하고 순도, 동질성, 안정성을 입증하려면 첨단 제조 시설과 전용 장비가 있어야 합니다. 고유한 종양 표적 mAb를 강력한 세포 파괴 세포독성 저분자 약물에 효율적으로 연결하는 것은 시작에 불과합니다. ADC 제조 요구사항을 충족하려면 종합적인 제품 포트폴리오와 저분자 및 고분자 개발, 제조, 검사에 관한 방대한 전문 지식이 필요합니다.

정보 요청

굳건한 ADC 파트너십의 관건

유전자 서열부터 최종 의약품의 안정성 검사까지 아우르는 원활한 공급망을 통해 개발 및 제조의 복잡성을 최소화하여 출시까지의 소요 시간을 단축할 수 있습니다.

mAb 개발 및 제조 관련 전문 지식, 고효능 페이로드 분자, 링커, 접합
다양한 생물제제의 공정 개발 및 다양한 구조의 접합에 관한 경험
종합적 경험과 성공적인 프로젝트 실적을 보유한 프로젝트 팀
광범위한 분석 검사 역량과 전문 장비
작업자와 환경을 오염으로부터 보호하는 다양한 격납 전략

워크플로

세포주에서 mAb 생산 서비스까지

초기 세포주로 시작하여 단클론 항체(mAb)의 cGMP 배치를 생산하기 위한 확장형 공정 템플릿을 개발합니다.

페이로드 공급에서 잃어버린 연결고리 찾기

항체 약물로의 궁극적인 접합을 위해 고활성 페이로드 및 약물-링커를 mAb와 짝짓습니다.

단분산 및 활성 PEG 또는 Chetosensar™ 기술로 약물 발견 및 개발 중에 발생하는 용해도 문제를 해결할 수 있습니다. 가장 일반적인 페이로드 계열의 고급 페이로드 중간체가 개발 일정 단축에 도움이 될 수 있습니다.

접합 서비스를 통한 점 잇기

개발된 세포주, 항체, 페이로드 및 링커 성분은 접합 및/또는 생체접합 중에 서로 결합합니다.

ADC 벌크 원료의약품(BDS) 검사 서비스

최종 의약품은 물론 BDS 역시 안정성 및 출하 검사 등 다양한 분석 검사를 받습니다.

세포독성 분자와의 접합

항체와 고활성 페이로드의 결합은 다양한 제품 및 화학물질이 필요한 ADC의 중요한 구성 요소입니다.

크로마토그래피(선택 사항)

선택적 크로마토그래피 단계를 이용하여 항체 응집체, 유리 약물 잔여물 등의 고분자량 종을 제거하는 동시에 약물-항체 비율(DAR) 최적화 및 다분산성 제어를 지원할 수 있습니다.

Eshmuno^® CMX 레진은 선택성이 높은 혼합 모드 크로마토그래피를 위해 설계되었습니다.

한외여과/정용여과

원하는 농도의 최종 제형과 버퍼를 조제하기 전에 접합 이후의 잔여 용매와 유리 약물을 제거해야 합니다.

Pellicon^® 캡슐은 몇 분 안에 ADC를 처리할 수 있는 동종 최초의 진정한 일회용 TFF 장치입니다.

멸균 여과

멸균 등급 여과는 규제 당국의 심사가 갈수록 엄격해지고 있는 만큼, 고도의 멸균율을 보장해야 합니다.

ADC BDS 최종 주입 및 제제

고유한 최종 제제를 위해 BDS가 준비됩니다. 선호되는 제형은 동결건조식 투여로, 이 제형에는 일반적으로 버퍼, 안정제(예: 트레할로스 또는 수크로스) 및 계면활성제가 들어 있습니다.

관련 서비스

ADC 특성화

자사는 여러분의 특성화 파트너로서 항체 약물 접합체(ADC)의 생물학적 성분에 대한 전문적인 지침을 제공하여 중요한 단계에서 제품의 품질 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 안전하고 안정적이며 신속한 검사를 수행할 수 있습니다.

mAb 제품 특성화

머크의 제품 특성화 서비스 및 검사 패키지는 단클론 항체(mAb)를 컨셉에서 임상용으로 현실화하는 모든 단계에서 생체요법의 안전성는 모든 단계에서 생체요법의 안전성, 순도, 효능을 보장하는 동시에 품질 결정을 가속화할 수 있도록 지원합니다.

mAb 및 r-단백질 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

Millipore® CTDMO 서비스를 통해 단클론 항체, 이중특이 항체, 융합 단백질 또는 항체 단편을 개발하고 제조하는 모든 단계에 걸쳐 깊이 있는 전문성과 유연한 솔루션을 제공합니다. 포유류 세포주 및 공정 개발부터 배지 및 사료 선별검사, 마스터 세포 은행, 규모 확장, GMP 임상, 상용화된 원료의약품까지.

ADC 및 바이오접합 수탁 검사, 개발 및 제조 서비스

Millipore® CTDMO 서비스는 매우 강력한 화합물을 다루는 것에 특화된 시설에서 단클론 항체(mAb)에 대한 약물 링커 접합 분야를 선도하는 전문성을 제공합니다. 머크 센터의 우수성으로 항체-약물 접합체의 전임상 개발에서 상용화 제조를 아우르는 ADC 및 바이오접합 역량을 제공합니다.

고효능 원료의약품 (APIs)

머크의 고효능 원료의약품(HPAPI) 위탁 제조 서비스는 프로젝트의 모든 단계를 지원합니다. 글로벌 네트워크와 수십 년의 경험을 제공하는 산업 선두 업체와 협력하여 의약품 개발 및 제조를 위한 당사의 전문 팀과 다양한 제품 포트폴리오를 활용하고, 단일 지점 프로젝트 관리를 통해 협력하세요.

활성화 PEG 수탁 제조 서비스

머크의 PEG 수탁 제조 서비스는 프로젝트의 모든 단계를 지원할 수 있습니다. 단일 연락 프로젝트 관리를 통해 당사의 전담 팀과 광범위한 제품 포트폴리오를 활용하여 약물 개발 및 제조에 대한 수십 년 간의 경험을 제공하는 업계 선도업체와 협력하십시오.

제품 서비스

신뢰할 수 있는 자사의 제품 서비스에는 다양한 시스템, 장비 및 장치 인증, 검증, 설치, 교정 및 검증, 유지보수, 서비스 계획이 포함되어 있습니다. 머크는 또한 제약 및 미생물 검사, Milli-Q® lab water solution 및 Emprove® 프로그램을 위한 실험실 서비스를 제공합니다.

항체-약물 접합체(ADC) 제조

관련 제품 자료

분석 개발 및 제품 특성화

항체, 링커-페이로드 및 접합 서비스

링커-페이로드 기술

처리 포트폴리오

일회용 템플릿

굳건한 ADC 파트너십의 관건