로트 출하 및 안정성

mAb 요법을 환자에게 임상 적용하기 전에 환경 조건(온도, 습도, 빛, 용기 상호작용)이 mAb 제품 안전성과 효능에 미치는 영향을 신중하게 연구해야 합니다. 자사는 GMP 지침에 따라 수행된 로트 출시 및 안정성 검사 서비스에 대한 전체 포트폴리오를 제공합니다. 개별 데이터 포인트를 제공하는 다른 기업과 다르게, 자사는 임상 제출에 필요한 규제 지침과 전체 데이터를 결합하여 제공합니다.  

귀하의 파트너로서 모든 생체치료법의 개발 단계에서 맞춤형 로트 출시 프로그램을 개발하기 위해 협력하고 있습니다.

• 원재료
• 비가공 벌크
• 정제된 벌크(원료 의약품)
• 최종 제품 (완제 의약품)
• mAb 안정성 패키지

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관련 제품 자료

웨비나: 제품 특성화를 통한 위험 완화
웨비나: 공정 불순물: PEI 또는 HCP로 인한 생체요법 중단 방지

검사 요구를 충족하는 검사 제품군

물리적 검사: HIAC(고정확도) 입자 분석을 통해 mAb의 외형을 특징짓는 물리적 검사의 예로는 pH, 중량몰삼투압농고 및 농도의 측정이 있습니다. 패키지 무결성은 칼피셔(KF) 수분 분석 또는 경계 무결성을 확인하기 위한 염료 침투법을 사용하는 물리적 검사 프로토콜 내에서 평가됩니다.

식별 검사: mAb 의약품의 온전한 질량 분석(IM), 아미노산 분석, 글리칸 프로필 수집 및 서열 지도화(Sequence mapping)를 통해 의도한 제품임을 확인하는 과정입니다. 또한 고차 구조(HOS)를 평가할 수도 있습니다.

제품 순도 검사: mAb 의약품에 불순물이 있으면 심각한 위험이 발생할 수 있으며 규제 승인을 받지 못할 수 있습니다. 크기 변형과 전하 변형을 독립적으로 확인하는 데 사용되는 DLS(동적 광산란 실험) 및 UHPLC 이온 교환과 같은 기술은 임상 승인을 위한 제출시 필수적인 데이터를 제공합니다.

효능 및 결합 검사: mAb의 효능은 표적에 대한 친화력에 따라 달라집니다. Fc 감마 수용체와 C1q 결합 분석, 표적 항원 친화력에 대한 특이성 측정, 항체의존성 세포매개 세포독성(ADCC), 보체 의존 세포 독성(CDC), 항체 의존성 세포 독해작용(ADCP)과 같은 다양한 세포 기반 분석 방법을 사용하여 mAB의 효능을 검증 및 평가할 수 있습니다.

미생물 검사: mAb의 품질과 안전을 보장하기 위해서는 규제 요건을 충족시키기 위한 몇 가지 테스트가 필요합니다. 여기에는 제품 무결성을 확인하는 데 필요한 생균수 측정, 세균 내독소 검사 및 무균 검사가 포함됩니다.

공정 불순물 및 잔류 검사: mAb 생산 과정에서 발생하는 불순물은 mAb의 규제 승인 프로세스의 진행 속도를 늦출 수 있습니다. 제조 중 남겨진 세제나 계면활성제를 검출하기 위해 엄격한 모니터링이 필요하며, 잔류 단백질과 DNA의 존재 여부에 대한 철저한 평가가 요구됩니다.

로트 출하 및 안정성 요구에 대한 논의 및 향후 생체요법 지정을 위한 다음 단계를 진행하려면 아래 양식을 작성하십시오.

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