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mRNA CDMO 서비스

mpTec™ 맞춤형 mRNA 제조

당사의 통합 CDMO 능력에는 맞춤형 mRNA의 개발과 제조가 포함됩니다. 당사는 기술 지원을 포함하여 전 세계의 생명 공학 업계 및 학계 연구 기관과 직접적이고 유연한 고객 소통을 위해 노력하고 있습니다. 당사의 주요 특징은 입증된 PCR 기반 워크플로를 통해 mRNA 제조의 재현성을 높이고 이것이 최종 AmpTec™ mRNA 제품의 우수한 특성으로 이어진다는 것입니다.

머크의 맞춤형 mRNA CDMO 서비스

머크는 완전한 맞춤형 기능성 mRNA 생산을 전문으로 하며 프로젝트 설계에서 시퀀스 최적화, 연구용 신약(IND)의 문서 일체를 위한 데이터에 이르기까지 모든 기술적 지원을 제공합니다. 머크의 맞춤형 AmpTec™ mRNA 제품 제조 서비스에는 다음 사항이 포함됩니다.

고객이 제공한 시퀀스를 기반으로 하는 mRNA 시퀀스 제품
UTR 설계, 코돈 최적화, 다중(A) 꼬리 길이 등 mRNA 템플릿 설계를 위한 맞춤형 서비스 제공
ARCA(캡 0) 또는 Vaccinia(캡 1)로 쌓인 mRNA의 생산
또한 TriLink Biotechnologies LLC를 사용하여 쌓인 mRNA 제공 CleanCap^® (캡 1)*
변형되지 않았거나 변형된 상태의 mRNA 시퀀스 생산
2,000~9,000개 뉴클레오티드의 mRNA 시퀀스 생산 (요청 시 더 길게 생산 가능)
mg에서 g에 이르기까지 모든 스케일에서 사용 가능함

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주요 특징

입증된 PCR 기반 워크플로를 갖춘 당사의 mRNA 제조는 재현성이 매우 높고, 최종 제품이 매우 우수한 특성을 가지고 있습니다. 맞춤형 AmpTec™ mRNA 제품 제조 워크플로의 주요 기능은 다음과 같습니다.

병목 현상 방지 pDNA 조달

PCR 기반 mRNA 제조에는 기존의 선형화 접근 방식에 비해 ~10.000배 적은 pDNA가 필요합니다.

시간 및 비용 절감

마스터 세포 은행 설립에는 시간을 줄일 필요가 없으며 GMP 원칙에 따라 pDNA의 경우에만 필요합니다.

유연성

적응력이 우수한 체외 mRNA 템플릿 생성, PCR 단계 중 다중(A) 꼬리 템플릿 도입

재현성

200~9,000개 뉴클레오티드 길이에서 일관된 재현 가능한 결과 제공 (요청 시 더 길게 생산 가능)

품질

높은 정확도의 중합효소로 합성하고 후행 또는 절단된 부산물이 없는 IVT를 위한 매우 균질한 체외 생성 템플릿

순도

미생물 DNA와 미생물 단백질, 내독소 이행의 위험을 완화한 무세포 체외 공정

품질을 최우선으로 여깁니다

머크는 고객에게 양질의 mRNA를 제공하기 위해 CDMO로서 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 당사의 AmpTec™ 제품은 다음과 같은 최고 수준의 국제 표준 요건을 충족합니다.

1998년부터 IVT-RNA를 제조한 CDMO 경험
2010년부터 ISO 13485 규정에 따른 제조

cGMP FDA 21 CFR Part 210 및 ICH Q7(섹션 19: 임상 시험에 사용하기 위한 API)의 고급 요구 사항 구현

*CleanCap^® mRNA 재료는 미국 특허 10,519,189와 110,494,399 및 10,913,768과 미국 및 기타 국가에서의 관련 특허 출원을 통해 제조됩니다.

독일 Merck KGaA Darmstadt 및 그 자회사는 TriLink Biotechnologies LLC로부터 임상 시험을 포함한 연구 목적으로 CleanCap^® 시약을 사용하여 CleanCap^® mRNA를 제조할 수 있는 허가를 받았습니다.