Viral Vector Upstream Platforms
그림 1.VirusExpress® 제품 플랫폼은 서스펜션 적용 세포주, 화학적으로 지정된 배지, 입증된 성능을 활용한 제품 공정을 특징으로 합니다.
VirusExpress® 제품 플랫폼은 렌티바이러스(LV) 또는 아데노 관련 바이러스(AAV) 생산 문제를 위한 트랜스펙션 기반 솔루션으로서, 서스펜션 적용 세포주, 화학적으로 지정된 배지, 최대 50L 규모에서 입증된 성능을 활용한 제품 공정을 특징으로 합니다.
귀사의 시설 내에서나 당사의 유전자 치료 CDMO 기능을 활용하여 공정 개발 및 확대 과정에서 시간을 상당히 단축할 수 있는 본 플랫폼을 통해 자사의 경험을 활용하여 환자에게 유전자 치료 속도를 높일 수 있습니다.
주요 특징
- GMP는 21 CFR 210, 211, 600, 610에 따라 제조된 세포 은행을 뱅킹하고 완전히 특성화합니다.
- 임상 및 상업적으로 관련된 대용량 바이오리액터에서 세포 성장, 플라스미드 트랜스펙션 및 생산에 대한 성능이 입증되었습니다.
- 연구용 또는 임상/상업용 라이센스를 사용할 수 있습니다.
- 공정 개발 및 스케일업 시간을 최대 40% 단축합니다.
VirusExpress® 제품 플랫폼 구성
VirusExpress® 293T 렌티바이러스 생산 세포 또는 VirusExpress® 293 AAV 생산 세포
- FDA cGMP 규정(21 CFR 201, 211, 600, 610)에 따라 축적되어 특성화된 세포
- 서스펜션 적용 세포
- 과도 트랜스펙션 공정에 최적화된 세포
- 화학적으로 지정된, 동물성 성분이 제거된 cGMP 제조 기반의 세포 배양 배지
검증된 공정
- 업스트림 생산 및 다운스트림 정제 공정은 임상적으로 적절한 범위에서 개발되었습니다.
Virusexpress® 렌티바이러스 생산 플랫폼 성능
VirusExpress® 293 AAV 생산 플랫폼에 대한 성능 데이터는 여기를 클릭하십시오.
세포 성장 및 생존 능력
세포 생존 능력(대시선) 및 세포 성장 데이터(실선)
세 개의 고유한 바이오 리액터 작동에 대한 역가 값
각각의 작동은 1 x 107 TU/mL의 표적 기능 역가를 초과했으며 최대 40 L까지 성공적으로 확장되었습니다.
VirusExpress® 제품 플랫폼 사양 |
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