외래성 인자로 인한 mAb 공정의 오염 방지
단클론 항체(mAb) 생산에 사용되는 바이오리액터는 특히 외래성 인자로 인해 오염될 위험이 있습니다. 오염 사례가 발생하면 생산 중단으로 인해 제조 일정에 차질을 줄 수 있고 비용이 많이 드는 조사를 요구하여 매출 손실과 의약품 공급 차질을 초래할 수 있습니다. 업스트림 오염을 방지하기 위한 방지하기 위한 전통적인 조치는 원료의 주의 깊은 조달 및 선택, 바이러스 오염물의 존재 여부에 대한 포괄적인 검사, 그리고 바이러스가 생산 공정으로 들어가지 못하게 하는 기술의 도입에 중점을 둡니다.
중대한 오염 사례로 인해 제조업체는 바이러스 안전 위험 평가를 다시 검토하고 있습니다. 그 결과 많은 제조업체에서 바이오리액터 업스트림의 오염을 방지하기 위한 추가 조치를 시행하고 있습니다.
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HTST 살균 글루코스
글루코스는 많은 세포 배양 배지의 핵심 구성 요소이며 일반적으로 바이러스 오염의 고위험 원료로 간주됩니다. 이 고위험군 지정은 식물 원산지(사탕수수 또는 비트 필드)와 바이러스를 운반하는 쥐와 연관이 있습니다. 고온 단시간(HTST) 방식으로 글루코스 용액을 살균하면 물리화학적으로 저항성이 높은 바이러스를 견고하게 제거할 수 있습니다. 이러한 솔루션은 고위험 세포 배양 배지 구성 요소에서의 바이러스 오염 위험을 줄이면서 세포 배양 성능을 저해하지 않습니다.
세포 배양 배지를 위한 바이러스 체류 필터
여과 기술은 친숙하고 사용하기 쉬운 기술로, 바이오리액터 오염 위험을 줄이기 위해 도입할 수 있습니다. 세포 배양 배지의 효율적인 처리를 위해 특별히 설계된 바이러스 체류 필터의 장점은 다음과 같습니다.
- 세균과 마이코플라즈마 및 외피, 비외피 바이러스의 제거
- 다운스트림 바이러스 필터 사용 대비 공정 경제성 향상
- 세포 배양 성능 유지
동물성 유래 성분이 아닌 화학적으로 정의된 원료
오염은 종종 소 혈청이나 트립신과 같은 동물성 유래 성분에서 비롯됩니다. 바이러스 오염 위험이 높은 원료 및 동물 유래 성분은 화학적으로 정의된 세포 배양 배지와 동물성 유래 성분이 아닌 재조합 보충제와 같은 대안품으로 대체될 수 있습니다.
유전적으로 변형된 바이러스에 내성을 가진 CHO 세포주
MVM(미세생쥐 바이러스)과 같은 외래성 바이러스로 인한 바이오리액터 오염의 위험은 모든 생물 제조업체에게 어려운 과제입니다. Minute Virus of Mice (MVM) 감염에 저항성을 가진 중국 햄스터 난자 (CHO) 세포가 개발되어 바이오리액터 오염을 방지하는 강력한 도구로 사용되고 있습니다.
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기사: 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 발현 시스템에서 고온 단시간(HTST) 저온 살균을 통한 미세생쥐바이러스(MVM) 불활화 효능과 저온 살균 농축 포도당 사료의 적합성 평가
응용분야 안내: 고온 단시간 저온 살균법
웨비나: 업스트림 바이러스 안전성을 위한 세포 배양 공급물의 HTST 저온 살균
세포 배양 배지용 바이러스 체류 필터
웨비나: 세포 배양 공정의 바이러스 오염 방지를 위한 나노여과
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포스터: 유가식 생물 공정에 바이러스 차단 미디어 필터 구현
포스터: 업스트림 바이러스 안전성: 배지 필터를 통한 바이오리액터 보호
백서: 업스트림 바이러스 안전성 – 오염 위험 완화를 위한 총체적 접근 방법
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