高感度イムノアッセイで厳密な検証が重要な理由

高感度イムノアッセイの厳密な検証は、正確な感度と最適な性能を得るために重要です。信頼できる結果を得るための高感度1分子カウント（SMC^®）イムノアッセイの検証基準をご覧ください。

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高感度イムノアッセイで検証が重要な理由

高感度イムノアッセイの検証は、感度の正確さと結果の信頼性を確認する上で重要です。検証には、LLOQ、添加回収率（Spike Recovery）など、さまざまな検証基準が使用されます。

SMC^®高感度検出システムは、定量性に優れた、正確かつ堅牢なバイオマーカーアッセイを求める研究者のニーズに対応するものです。これらのアッセイは、厳密に開発され、複数のオペレーターによって数日間かけてテストされます。各イムノアッセイの検証には、優れた定量性を評価する包括的な基準が使用されます。

検証基準

以下に、SMC^®アッセイの適格性確認に使用される検証基準について説明します。

定量下限（LLOQ）

定量下限（LLOQ）とは、CVが20%未満かつ精度が期待値の20%以内の標準曲線の最下点のことです。

アッセイ間（Inter-Assay）およびアッセイ内（Intra-Assay）精度

アッセイ間およびアッセイ内精度では、再現性を確保するために、複数のプレート上で数日間かけて同一サンプルを試験します。標準タンパク質を添加したサンプルと添加していないサンプルが、試験全体で20%以内の値を示す必要があります。

添加回収率 （Spike Recovery）

添加回収率では、実際のサンプルでの正確な測定を確保するために、標準曲線の最下点でアナライトを添加します。少なくとも10サンプルに添加し、許容される回収率は80～120%です。

希釈直線性

希釈直線性では、添加サンプルを少なくとも3段階で希釈します。少なくとも10サンプルに添加して希釈し、許容される回収率は80～120%です。

ダイナミックレンジ

アッセイのダイナミックレンジは、3～4 logの定量可能範囲です。

内在性レンジ

個々のドナーから少なくとも10サンプルを採取して、ベースラインのバイオマーカーレベルを定量する性能を評価します。

研究目的での使用に限定されます。診断目的では使用しないでください。