高い品質を備えたMILLIPLEX®マルチプレックスキット
メルクは20年以上にわたり、複数のアナライトを同時に検出するために必要なすべての構成品を含むMILLIPLEX®マルチプレックスイムノアッセイを提供してきました。私たちは、さまざまな研究分野の研究者のニーズに応えるため、マルチプレックスイムノアッセイ、アナライト、および生物種について最大のラインナップを提供しています。高品質のMILLIPLEX®マルチプレックスキットによって、信頼できる結果が得られます。
エキスパートによる研究開発
40年以上にわたるイムノアッセイ開発と製造に関する専門知識により、MILLIPLEX®キットは、正確で再現性の高い、生物学的アナライトの測定のために開発され、品質検査が行われています。
専用サポート
アッセイと機器について、社内およびフィールドで、必要なときに必要な場所で、知識豊富なサイエンスサポートを提供します。
熟練した製造・品質管理
MILLIPLEX® マルチプレックスキットは、ISO 9001:2015に準拠した施設で製造されています。
最適化されたキット構成品・試薬
MILLIPLEX®キットの構成品は、高品質の原料から製造されています。簡単に使用でき調製ステップを最低限に抑えるためにあらかじめ最適化されています。
図1.ゴールドスタンダードロットとその後の3ロット（1K～3K）の比較、ヒトIL-6（カタログ番号HSTCMAG-28SK）
加えて、各ロットは凍結乾燥後に検査しており、凍結乾燥のプロセスによるロスがないことを確認しています。完全な標準曲線の特性およびアナライトの相対効力は、参照ロットの仕様の範囲内に維持されています（図2）。
図2アナライトのスタンダードタンパク質の相対効力はロット間で仕様範囲内に維持。トレンドチャートでは、MILLIPLEX®パネル（カタログ番号HCYTOMAG-60K）の29ロットにおいて、IL-5の標準曲線の1点のMFI値が一定であることを示す（参照ロットの±10%）。
MILLIPLEX®パネルは長期間使用されるため、新しいスタンダードタンパク質ロットが定期的に新しい参照ロットに割り当てられ、以後のロットの比較に使用されます。すべてのデータは1つののデータベースにまとめられ、トレンドチャートも保存されます。他のメーカーは、参照ロットは使用せずに新しいスタンダードタンパク質ロットと過去のロットを比較しています。これでは、標準曲線のポイントの値が新しいロットごとに変化し、アッセイドリフトが生じる可能性があるため、複数のロットのデータを比較することが困難になります。
標準曲線の有効性の重要性
全ロットのアナライトの標準曲線はできるだけ重なっている必要があります。標準曲線の有効性の基準を維持することは重要です。サンプル中のアナライトの濃度計算に悪影響を与える一般的問題を回避できるためです（図3）。問題のあるロットのスタンダードタンパク質と構成品は出荷されません。
図3.新しいスタンダードタンパク質ロットを製造するときに生じうる問題の例。標準曲線の有効性の重要性を示す。
アッセイ性能を検証するためのクオリティーコントロールタンパク質
アッセイ性能を検証するために、2つのQCタンパク質とQCレンジシートを同梱しています。これらのQCのアッセイ結果を同梱のQCレンジシートの値と照合すれば、ピペット操作とアッセイのセットアップが適切に行われていることを確認できます。QC値は3名以上のオペレーターが行った最低6回のアッセイに基づいています。 高濃度QC値および低濃度QC値は、スタンダードタンパク質の希釈に関連したユーザーエラーがあった場合に、追加のチェックポイントとして機能します。
加えて、QCタンパク質は以下のために重要です：
- 多くのバリデーションが必要なトランスレーショナル研究。キットロット間でデータの再現性を確認
- 複数の施設でのデータ比較
- 複数のテクニシャンのアッセイ結果の比較
他のMILLIPLEX®構成品と同様、複数ロットのQCレンジのトレンドチャートが保存されています。追加として、各アッセイにおいて、お客様の実験に関連したQCサンプルを準備することをお勧めします（図4）。
図4.96ウェルプレートレイアウト、スタンダードタンパク質、QCタンパク質、および推奨される実験に関連したQCサンプルの配置を示す
その他のMILLIPLEX®構成品
MILLIPLEX®キットの品質を高めるのに役立つその他の構成品は以下のとおりです：
Serum Matrix
血液は、目的のアナライトの正確な測定に干渉する可能性のあるタンパク質を含む複雑なマトリックスであるため、血清や血漿中に分泌されるアナライトを測定するときには、標準曲線で最適化したserum matrixを使用する：
- 測定精度の大幅な向上
- 血清または血漿中に存在するネイティブのアナライトの状態をより正確にシミュレート
- 血清または血漿中のネイティブのアナライトの環境を再現
Bead Diluent
健常者のサンプルの一部には、捕捉抗体および検出抗体に同時に非特異的に結合し偽陽性シグナルを発する、ヘテロ親和性抗体が含まれています。MILLIPLEX®Bead Diluentには、アナライト測定を妨げることなく、この偽シグナルを大きく低減させる独自の試薬のカクテルが含まれています。
検出抗体カクテル
MILLIPLEX®検出抗体カクテルは、プレックスサイズにかかわらず、パネル内、ロット間で一貫したアナライトプロファイルが得られるようデザインされています（図5）。
図5.同一のMILLIPLEX®パネルのマルチプレックスおよびシングルプレックスアッセイを比較したときの一貫したアナライトプロファイル（human G-CSF）
MILLIPLEX®アッセイ開発
アカデミアから医薬品開発業務受託機関や製薬会社まで、私たちは再現性の高い結果を得るための高品質アッセイに対する要求に応えます。
以下のようなアッセイ開発に関わるすべてのファクターを考慮しています：
- 検出・感度
- サンプルマトリックス中の性能
- 特異性
- 選択性
- 精度・確度
- 直線性
- 安定性
- クロストーク
- ロット間再現性
- サポート
私たちはキット開発過程においてMILLIPLEX®アッセイの仕様を設定・定義しています。各キットのプロトコルに検証データを記載しています。すべてのMILLIPLEX®キットには、Luminex®システムでアッセイをするために必要な、最適化された試薬とマニュアルがすべて同梱されています。
表1に示すとおり、MILLIPLEX®プロトコルに記載したアッセイの仕様に加えて、キット開発およびアッセイ検証プロセスでは、希釈直線性、キット安定性、およびサンプルテスト（検出性や安定性）などの追加の性能基準も評価しています。
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