カスタムアッセイ／サンプル測定（CAST）に関するFAQ

1分子カウント（SMC^®）カスタムアッセイ／サンプル測定（CAST）サービスについて質問がありますか？以下のよくある質問（FAQ）で、回答をご確認ください。

• アッセイ開発サービスに関するFAQ
• サンプル測定サービスに関するFAQ

アッセイ開発サービスに関するFAQ

抗体の調達やスクリーニングを依頼できますか？

はい、抗体の調達とスクリーニングのサービスを提供しており、最適な抗体を選択するお手伝いをします。その後、お客様には抗体の注文と米国のラボ（ミズーリ州セントルイス）への送付の手続きをしていただきます。

アッセイ開発に市販の抗体を使用する場合、開発したキットを商品化することはありますか？

基本サービス契約（MSA）に明記されていない限り、試薬に所有権がなければ、市販化することがあります。

MILLIPLEX^®アッセイを試しましたが、すべてのサンプルで検出できませんでした。SMC^®アッセイに転換することはできますか？

CASTサービスにより、MILLIPLEX^® アッセイを含む、ほとんどのELISAベースのアッセイフォーマットを、感度向上のためにSMC^®フォーマットに転換することができます。アカデミアのお客様向けのSMCxPlore™サービスから、より完全に検証・評価を行うサービスまで提供しています。

標準タンパク質はどれくらいの量を送る必要がありますか？

10 µg/mLより高濃度で20本（100 µL分注）必要とします。

抗体はどれくらいの量が必要ですか？

単一の抗体の方向をテストする場合、キャプチャ抗体、検出抗体ともに0.5 mgが必要です。また、アミン、グリセロール、BSAおよびキャリアタンパク質フリー（腹水は不可）であることが重要です。両方の抗体の方向をテストする場合は、1mg必要です。

手持ちの抗体の米国以外からの発送についてサポートしてもらえますか？

お客様の地域のメルクスタッフと一緒に生物材料を米国に輸入するのに必要な通関書類を準備してください。その後、書類を確認し、税関での遅延を避けるために必要な許可証を申請します。適切な温度で保管および輸送してくれる運送会社を選ぶことが重要です。

既存のイムノアッセイ系で、キャプチャ抗体と検出抗体の最適なペアがわかっているのに、なぜ両者を入れ替えた場合の検証も行うことを推奨しているのですか？

一般的なプレートベースのイムノアッセイからビーズベースのSMC^®技術にアッセイを転換する際、抗体ペアの方向によって性能に違いが見られることがあります。そのため、アッセイ開発のプロセスにおいて、両方向での評価をお勧めします。

請求方法について教えてください。

データを確認後、完了したマイルストーンについてのみ請求書をお送りします。ワークプランには、実施是非の判断と請求のタイミングについて合意したマイルストーンが記載されています。

サンプル測定サービスに関するFAQ

サンプル送付に最適な日程を教えてください。

サンプル送付の際は、月曜日から水曜日までに受領となるようにスケジュールを組んでください。また、米国の祝祭日と重ならないようご確認をお願いします。

米国外からサンプルを発送する場合はどうすればよいか教えてください。

お客様の地域のメルクスタッフと一緒に税関手続きに必要な適切な書類を準備してください。その後、書類を確認し、必要であれば税関での遅延を避けるために必要な許可証を申請します。すべてのサンプル輸送はUS CDCおよびUS DOTの輸送規制を遵守する必要があり、ドライアイスの補充をしてくれる運送会社を選ぶことが重要です。

現在、メルクのアッセイは手持ちのサンプルタイプに最適化されていません。それでもサンプルを送って測定してもらえますか？

はい、メルクのアッセイで未検証のマトリックスでも測定することができます。

細胞ライセートにも対応していますか？

はい。ただし、アッセイに干渉しないかを評価するため、少量の溶解バッファーを送ってください。

皮膚サンプルにも対応していますか？

多くの組織サンプルに対応していますが、溶解・清澄化する必要があります。

必要なサンプル量を教えてください。

duplicateで測定する場合、可能であればアナライト1種類につき500μLをご用意ください。

患者に薬物を投与した後に採取したサンプルを測定してもらえますか？

疾患サンプルや感染性サンプルは、その都度、社内のEHS（環境・健康・安全）審査を経て受け入れます。

測定にコントロールを加えることはできますか？

お客様でご用意したコントロールの追加も可能です。また、追加料金がかかりますが、お客様の仕様に合わせたコントロールもご用意できます。

サンプル測定の納期はどのくらいですか？

その時のリソースによりますが、通常、200サンプル以下であれば1週間で結果を提出できます。お急ぎの場合は、追加料金をお支払いいただければ、より短期間で結果を提出します。

サンプルが余った場合、メルクで廃棄、または返送してもらえますか？

SOP/GLPガイドラインに沿って廃棄します。または、お客様に送料を負担いただくことで、余ったサンプルを返送します。

セットアップ費用とその内容について教えてください。

セットアップ費用には、ワークプランの作成、消耗品の費用、お客様のサンプルをアッセイする前にアッセイの仕様を確認するためのキットの事前テスト費用が含まれています。

サンプル照合費用とは何ですか？

サンプル照合費用は、受け取ったサンプルの順番と配送目録が一致しない場合にのみ発生します。サンプルを正確に記録するために、サンプルの配送内容と受取内容を一致させるのに時間がかかるためです。

再配列費用とは何ですか？

サンプルの配送と異なる順番で測定して欲しいとご要望があった場合、ドナー別、投与量別など、プレートレイアウト上で許容できる限り、ご要望に沿うようサンプルの配列変更を行います。

サンプル測定でサンプル数が30に満たない場合、プレート1枚分の費用を支払う必要がありますか？

SMC^®キットについては、96ウェルプレート単位で測定および請求を行っています。開発中のアッセイについては、サンプル数で請求します。いずれの場合も、希釈ごとに1サンプルと数えます。15サンプルを2段階希釈してduplicateで測定した場合は30サンプル、または1プレート分の測定になります。

カスタムアッセイ／サンプル測定（CAST）のラボはGLPに準拠していますか？

私たちはGLPに準拠し、製造部門が保有するISO 9001またはISO 13485認証を支える厳密なQAシステム内で作業を行っています。完全に監査可能であり、第II相および第III相臨床試験までのサンプル測定を行っています。

どのような形式の報告が可能ですか？

以下の報告形式が可能です。

• メタデータを保存できるように電子配送マニフェストに結果を追加
• マニフェスト変数がお客様のデータ転送仕様（DTS）と一致し、サーバーへのアクセスが可能な場合、DTSに従って結果を安全なサーバーにアップロード
• 必要に応じて書面で報告書を提出

それぞれの報告ごとに費用が発生します。

研究目的での使用に限定されます。診断目的では使用しないでください。