Provise™ウイルスクリアランス試験サービス

メルクは、ウイルスクリアランス試験の重要性を理解しています。それが、柔軟性に優れた高品質のサービスをお届けできるよう最善の努力をしている理由です。メルクがすべての業務を行いますが、お客様は試験のあらゆる側面について完全な透明性、コントロールを得ることができ、状況を把握することが可能です。

ウイルスクリアランスのパートナー

Provise™ウイルスクリアランス試験サービスは、熟練した経験豊富なプロセス担当者と専任試験責任者で構成されるチームとの連携を通じて、お客様に代わってメルクの最高水準の施設において、ご依頼いただいた全工程を実施いたします。試験施設からは適宜情報共有を行いますので、お客様は職場を離れる必要はありません。お客様のチームの生産性を高めることが可能です。QA監査済みの最終報告書を納品いたします。お客様の規制当局への申請をこの分野の専門家としてサポートいたします。

メルクのウイルスクリアランス試験専門チームは、以下の工程について豊富な経験を有しています：

• ウイルス除去フィルター工程
• 各種クロマトグラフィー工程
• カラム再利用試験
• エタノール分画工程
• 有機溶媒/界面活性剤および低pH工程

世界に計4か所あるウイルスクリアランス試験施設

17,300例以上の試験を実施

クライアント数は520以上

35年以上にわたる実績

お客様と協力して、ウイルスクリアランス試験の各ステップを進めていきます。

専任のプロセス担当チームがお客様に代わって、全てのウイルスクリアランス工程を実施し、試験の進捗状況を適切なタイミングでお知らせします。お客様はご自身の職場での業務を継続いただきながら、最終報告書並びに規制面のサポートを受けていただきます。

試験デザインの策定

• 質問票へのご回答
• ウイルスクリアランス試験の評価工程を決定
• 試験スロットの確保
• 試験デザインの最終化

試験の実施

• 試験の実施
• 試験計画書の最終化
• 技術移転
• 予備試験（細胞毒性およびリカバリー試験等）の完了
• 本試験（クロマトグラフィーおよびVRF（Virus Reduction Filtration＝ウイルス除去ろ過）等の工程）の完了

試験の完了

• 試験の完了
• 工程及びクリアランス値のデータ処理
• 報告書ドラフトのピアレビューおよびQAレビュー
• 最終報告書の納品
• お客様満足度調査

関連資料

• アプリケーションノート：Designing Successful Viral Clearance Studies
• フライヤー：BioReliance^® Standard Viral Clearance Services
• インフォグラフィック：BioReliance^® Viral Clearance Services
• フライヤー：Roadmap to Success — Provise™ Clearance Services

• アプリケーションノート：Viral Clearance Considerations for AAV Viral Vectors
• ウェビナー：How Will ICH Q5A(R2) Affect the Design of Virus Clearance Studies?
• ウェビナー：Evaluating Viral Clearance for Continuous Processes
• ウェビナー：Viral Safety for Novel Biological Therapies
• ウェビナー：Viral Clearance — Something Went Wrong, What Do I Do Now?

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