ロットリリース・安定性
患者に届くまでの環境条件 － 温度、湿度、光、容器の相互作用 － が製品に及ぼす影響を評価することで、製品の安全性と有効性が証明されます。GMPガイドラインに準拠して実施する、各種ロットリリース・安定性試験サービスを提供しています。データポイントを提供する他社のサービスとは異なり、私たちは臨床試験申請に必要な完全なデータを提供するとともに、規制対応に関する助言も行います。
バイオ医薬品開発のすべての段階で、カスタマイズされたロットリリースプログラムの開発に協力します。
- 原材料
- 未加工バルク
- 精製バルク（原薬）
- 最終製品（製剤）
- モノクローナル抗体の安定性試験
お客様のニーズを満たす試験ラインナップ
物性分析：モノクローナル抗体の外観を、例えば高精度（HIAC）粒子解析によって特性解析する場合、物性分析ではpH、浸透圧、濃度などの測定を行います。また、カールフィッシャー法による水分測定や、密閉完全性を確認するための染料浸透試験による包装完全性の評価も、物性分析の一環として行います。
同一性試験：インタクトマス分析、アミノ酸解析、糖鎖プロファイリング、シーケンスマッピングなどの手法を用いて、製品が目的物質であることを確認します。高次構造の評価も可能です。
目的物質由来不純物試験：製品中の不純物の存在は重大なリスクとなり、規制当局による承認の妨げとなる可能性があります。サイズバリアントや電荷バリアントを検出する動的光散乱（DLS）法や超高速イオン交換クロマトグラフィーなどの手法で、臨床試験申請を裏付けるために必要なデータを提供します。
力価/結合試験：抗体医薬品の効力は、標的に対する親和性に依存しています。親和性を評価する方法は数多くあり、Fcγ受容体やC1q結合能の測定、標的抗原親和性の特異的測定、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性、補体依存性細胞傷害（CDC）活性、抗体依存性細胞貧食（ADCP）活性などの細胞を用いた各種測定法などを用いて、モノクローナル抗体の効力を評価します。
微生物学的試験：モノクローナル抗体の品質と安全性を保証するには、いくつかの試験が規制要件を満たすのに不可欠です。バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、無菌試験もその中に含まれ、いずれも製品の完全性を確認するために必要な試験です。
製造工程由来不純物/残留試験：モノクローナル抗体の生産工程で発生する不純物は、規制当局による承認プロセスの進捗を遅らせる可能性があります。必要製造中に残留する洗浄剤や界面活性剤を検出するための厳密なモニタリングが必要ですが、残留するタンパク質やDNAが確認された場合には、徹底した評価も必要です。
お客様のバイオ医薬品の将来を確実なものとするため、次のステップに進みましょう。ロットリリース・安定性試験に関するご相談は、以下のフォームからお気軽にお問い合わせください。
「*」は必須項目です。
関連動画
続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。
アカウントをお持ちではありませんか？