ADCの特性解析

高薬理活性原薬（HPAPI）を送達するためにモノクローナル抗体と結合させた抗体薬物複合体（ADC）は、本質的に複雑であり、特性解析によってその構造、結合、純度、力価を確認する必要があります。特性解析サービスを提供するパートナーとして、ADCの生物学的要素に関する専門的な助言を提供し、より安全で信頼性が高く迅速な検査の実施により、重要な局面での製品品質にまつわる判断を迅速化するお手伝いをします。

ADC特性解析サービスの特徴： 

• GMPに対応した試験検査室
• 最新の規制に応じた助言と監視
• 最先端の技術と設備
• 経験豊富な研究者と専任のプロジェクトマネジメントチーム

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関連資料

ウェビナー：Learn How Molecular Structure Influences Potency of a Therapeutic Biologic
ウェビナー：Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy
Millipore^® CTDMOサービス

開発・製造にまつわるリスクを最小限にする分析サービス

ADCの安全性と有効性は、ADCを腫瘍細胞に抗体が果たす役割と、免疫増強の可能性を理解することから始まります。複合体および非複合体を対象とした各種分析・試験サービスは、さまざまな重要な要素を特定するのに役立ちます。

• 抗体の構造と機能の関係
• 選択した用途に望まれる品質特性
• 標的となる抗原への結合
• 細胞傷害活性
• 複合体化後の効力への影響
• 複合体化後の機能
• 使用するリンカーまたは複合体化の方法の選択

ADCの構造、結合、生物活性の解析に適した標準的な分析・試験ラインナップをご紹介します。

構造（同一性）

一次構造 LC-MSによる分子量測定（インタクト、還元体、脱グリコシル化処理後） LC-MSまたはLC-MS/MSによるペプチドマップ LC-MSによるジスルフィドマップ LC-MS/MSによる結合部位の解析 HIC-HPLC、UVまたはLC-MSによるDAR（薬物抗体比）測定 LC-UVによる非複合体（D0）分析 LCまたはLC-MSによるN結合型糖鎖プロファイル 高次構造

示差走査熱量測定 円偏光二色性測定 純度 抗体由来不純物 残留薬物 CE-SDS（還元・非還元条件下） キャピラリー等電点電気泳動（cIEF） サイズ排除クロマトグラフィー 動的光散乱（DLS）法

結合

ELISA法（標的への結合）以下から特性を選択してください フローサイトメトリー（標的への結合） SPR（標的への結合・親和性） SPR （Fcγ受容体への結合・親和性） SPR （FcRnへの結合・親和性）

力価

生物活性 細胞毒性アッセイ ADCC - 初代細胞またはレポーター細胞 CDC ADCP - 初代細胞またはレポーター細胞 内在化アッセイ

局方試験

pH 浸透圧 濃度 外観 包装完全性 カールフィッシャー法による水分測定 染料浸透試験（密封完全性の確認）

専門的な知識と技術を備えた適応力の高いパートナー

安全な新薬を市場に届けるため、BioReliance^®試験サービスでは、創薬から承認取得までのあらゆる開発段階におけるバイオ医薬品の特性解析、安全性試験、工程開発に関する幅広いサービスを提供しています。実用的な専門知識と規制に関する深い知識を持つ経験豊富なチームが、あらゆる段階でリスクを最小限にするお手伝いをします。

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