開発早期の製品の特性解析
開発プロセスにおけるバイオ医薬品の特性解析には、高度な技術と専門知識が必要となります。製品の機能解析と重要品質特性の特定のため、物理化学的性質や構造の解析と、結合親和性や力価の測定による生物活性の評価を包括的に実施するプログラムを提供しています。実施する試験はすべてICHガイドラインやFDA、EMAの規制に準拠しています。
細胞プールや単離クローンなど、開発の段階に応じて必要な特性評価のレベルに見合う試験を提供しています。
- 安定な細胞プールまたは安定な細胞株からの出発材料
- クローンの選定
- 最終クローン試験
- 研究またはマスターセルバンク
お客様のニーズを満たす試験ラインナップ
力価：ベースライン測定値として用いる抗体価をプロテインAアフィニティークロマトグラフィーで測定します。プロテインAをリガンドとして用いるアフィニティークロマトグラフィーは、モノクローナル抗体の濃度測定や、下流工程の凝集体精製、電荷バリアント分析によく用いられます。
倍加時間：モノクローナル抗体の生産に用いる細胞株の増殖または倍加時間は、メーカーが意思決定ポイントとしてよく用います。倍加時間は細胞株の増殖能を反映し、モノクローナル抗体の生産量を左右し、力価にも反映されます。
標的への結合親和性：モノクローナル抗体の標的への結合親和性は、初期段階での結合機能の指標となります。表面プラズモン共鳴（SPR）法は、迅速で処理能力の高い標準的な結合解析法で、結合親和性のカイネティクス解析や、結合強度の測定も可能です。
N結合型糖鎖解析：糖鎖結合の変化は、モノクローナル抗体の純度に影響し、機能の変化を生じる可能性があります。モノクローナル抗体は、その骨格にN結合型糖鎖が結合しており、LC-MSを用いて糖鎖結合パターンを評価することができます。N結合型糖鎖は、糖タンパク質の高次構造、可溶性、抗原性、糖鎖結合タンパク質による認識など多くの特性に影響することから、N結合型糖鎖解析は重要です。
インタクトマス：インタクトマス分析は、タンパク質やペプチドなど目的物質の不均一性の証明やバイオ医薬品の同一性の確認に広く用いられています。最適化により、二重特異性のモノクローム抗体など、インタクトタンパク質の質量測定も可能です。
力価：力価測定は、開発の初期段階から販売に至るまでの医薬品開発全体を通して、正確な力価を報告するための方法として必要になります。製品の安全性を保証し、開発計画の遅れを避けるため、できるだけ早い段階で適正な力価測定法を開発する必要があります。
表面プラズモン共鳴（SPR）法またはELISAによる結合：目的物質の物理化学的性質や構造の変化によって、抗体のFc領域に多様性が生じます。構造の差異は、免疫細胞に発現するFc受容体による結合活性、すなわち抗体のエフェクター機能に影響を及ぼすため、作用機序にエフェクターメカニズムが重要な役割を果たしている場合には、力価に大きな影響を及ぼします。
お客様のバイオ医薬品の将来を確実なものとするため、次のステップに進みましょう。細胞株の開発に関するご相談は、以下のフォームからお気軽にお問い合わせください。
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