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mRNA CDMOサービス

AmpTec™ カスタムmRNA製造

私たちの統合されたCDMOサービスは、カスタマイズされたmRNA医薬品を開発・製造することもできます。メルクは、ライフサイエンス業界や世界中の学術研究施設に対して、例えば技術支援といった直接的で柔軟な顧客とのコミュニケーションに尽力しています。主な特長は、mRNA製造の再現性を高め、最終的なAmpTec™mRNA製品の優れた特性につながる、PCRベースの実証済みのワークフローです。

私たちのカスタムmRNA CDMOサービス

私たちは、完全にカスタマイズされた機能的なmRNAの製造を専門としており、プロジェクトの設計、配列の最適化から治験薬（IND）申請文書のデータまで、全面的な技術支援を提供しています。私たちのカスタムAmpTec™ mRNA製品製造サービスには以下のものが含まれます：

顧客提供の配列に基づくmRNA配列の製造
UTRの設計、コドンの最適化およびポリA鎖の長さなど、mRNAテンプレート設計のために提供されるカスタムメイドサービス
ARCA（Cap 0）またはワクシニア（Cap 1）でキャッピングされたmRNAの製造
さらに、TriLink Biotechnologies LLCのCleanCap^®（Cap 1）*を用いてキャッピングされたmRNAもご用意できます。
未修飾または修飾塩基を含むmRNA配列の製造
200～9,000ヌクレオチドのmRNA配列の製造（要望に応じてさらに長鎖の対応可）
mgからgまでどのスケールでもご用意できます

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主な特長

メルクの実績のあるPCRベースのワークフローを用いることで、mRNA製造の再現性は高まり、最終製品は優れた特性を発揮します。メルクのAmpTec™ mRNA製品製造ワークフローには以下が含まれます：

pDNA調達における制約の解消

PC RベースのmRNA製造に必要なpDNA量は、従来の直鎖化によるアプローチと比較して約10,000分の1以下です

時間とコストの節約

必要なのはGMPの原則に基づくpDNAのみであるため、マスターセルバンクの構築が不要で数ヵ月間が節約されます

柔軟性

in vitroでの融通性の高いmRNAテンプレート作製のため、PCRステップ中にポリA鎖テンプレートを導入します

再現性

要望に応じて、200～9,000以上の長さのヌクレオチド鎖を作製するため、再現可能な一貫した結果の取得が可能です

品質

正確性の高いポリメラーゼを用いて合成されたIVT用の極めて均一なin vitro作製テンプレートであるため、製造工程に付随する副産物の混入がありません

純度

In vitroでの無細胞プロセスであるため、微生物由来のDNA、微生物由来のタンパク質、エンドトキシンのキャリーオーバーのリスクを軽減します

品質が私たちの重点目標です

私たちは、お客様に質の高いmRNAを提供するCDMOとしての実績があります。メルクのAmpTec™製品は、最高の国際標準の要件を満たしています：

1998年以降のIVT-RNA製造のCDMOとしての経験
2010年以降のISO13485に準拠した製造

cGMP FDA 21 CFR Part 210およびICH Q7（19項：臨床試験で使用するAPI）の要件の先進的な実装

CleanCap^®mRNAの原料は、米国特許第10,519,189号、米国特許第10,494,399号、米国特許第10,913,768号、ならびに米国およびその他の国の関連出願申請を用いて製造されています。

Merck KGaA Darmstadt（独）およびその子会社は、TriLink Biotechnologies LLCから、臨床試験を含む研究目的のためにCleanCap^®試薬を用いてCleanCap^®mRNAを製造するライセンスを取得しています。