PHR1809

タクロリムス

Pharmaceutical Secondary Standard; Certified Reference Material

• 別名: FK-506 一水和物, タクロリムス
• 実験式（ヒル表記法）: C₄₄H₆₉NO₁₂ · H₂O
• CAS番号: 109581-93-3
• 分子量: 822.03
• MDL番号: MFCD11045918
• UNSPSCコード: 41116107
• PubChem Substance ID: 329823627
• NACRES: NA.24

特性

• グレード: certified reference material; pharmaceutical secondary standard
• 品質水準: 300
• 認証: traceable to USP 1642802
• APIファミリー: tacrolimus
• 形状: powder
• CofA: current certificate can be downloaded
• 包装: pkg of 150 mg
• テクニック: HPLC: suitable; gas chromatography (GC): suitable
• アプリケーション: pharmaceutical (small molecule)
• 保管温度: -10 to -25°C
• SMILES記法: O.CO[C@@H]1C[C@@H](CC[C@H]1O)\C=C(/C)[C@H]2OC(=O)[C@@H]3CCCCN3C(=O)C(=O)[C@]4(O)O[C@H]([C@H](C[C@@H](C)C\C(C)=C\[C@@H](CC=C)C(=O)C[C@H](O)[C@H]2C)OC)[C@H](C[C@H]4C)OC
• InChI: 1S/C44H69NO12.H2O/c1-10-13-31-19-25(2)18-26(3)20-37(54-8)40-38(55-9)22-28(5)44(52,57-40)41(49)42(50)45-17-12-11-14-32(45)43(51)56-39(29(6)34(47)24-35(31)48)27(4)21-30-15-16-33(46)36(23-30)53-7;/h10,19,21,26,28-34,36-40,46-47,52H,1,11-18,20,22-24H2,2-9H3;1H2/b25-19+,27-21+;/t26-,28+,29+,30-,31+,32-,33+,34-,36+,37-,38-,39+,40+,44+;/m0./s1
• InChI Key: NWJQLQGQZSIBAF-MLAUYUEBSA-N
• 遺伝子情報: human ... FKBP1A(2280)

詳細

詳細

この認証標準物質（CRM）は、ISO 17034およびISO/IEC 17025に準拠して製造および認証されています。このCRMの使用に関する情報は、すべて試験成績書に記載されています。

品質管理に適用される医薬品の二次標準物質であり、医薬品の研究室および製造業者に、社内ワーキングスタンダードの調製に便利で費用対効果の高い代替物を提供します。

タクロリムスは、生物薬剤学分類システム(BCS)のクラスIIの薬物に属します。FK-506とも呼ばれており、Streptomyces tsukubaensisから単離されます。免疫抑制作用があるため、臓器移植後の拒絶反応を予防するために使用されます。23員環マクロライドラクトンであり、トリカルボニルおよびl-ピペコリン酸部分を有しています。

アプリケーション

この医薬品二次標準物質は、以下の用途でも使用できます：

• ヒト全血中の4種類の免疫抑制剤を測定するためのバイオ固相微量抽出タンデム質量分析(SPME-MS/MS)法の評価
• 凍結乾燥により調製したタクロリムス錠剤サンプルの高速液体クロマトグラフィー(HPLC)分析
• カプセル製剤中のタクロリムスを測定するための逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)の開発と検証
• 逆相超高速液体クロマトグラフィー(RP-UHPLC)によるタクロリムスの安定性分析と重要な不純物の同時測定

生物化学的／生理学的作用

FK-506は強力な免疫抑制剤、神経保護剤、かつ神経再生剤であり、in vitro におけるT細胞増殖ブロッカ-です。FK-506はTリンパ球におけるカルシニュ-リンが介在するシグナル伝達を遮断し、そのFK-506結合タンパク-12 (FKBP12) と相互作用します。

アナリシスノート

このような2次標準は、入手可能な場合にはUSP、EP、BPの1次標準にマルチトレーサビリティを提供します。

脚注

この材料の分析証明書の例を参照するには、下の文書スロットのLRAC1117にアクセスしてください。これは証明書の例であり、貴社が受け取るロットではありません。

安全性情報

• ピクトグラム: GHS06
• シグナルワード: Danger
• 危険有害性情報: H301
• 注意書き: P264 - P270 - P301 + P310 - P405 - P501
• 危険有害性の分類: Acute Tox. 3 Oral
• 保管分類コード: 6.1C - Combustible acute toxic Cat.3 / toxic compounds or compounds which causing chronic effects
• WGK: WGK 3
• 引火点(°F): Not applicable
• 引火点(℃): Not applicable