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安全性情報

69729

Supelco

Elemental Impurities according to ICH Q3D oral, Standard 3

TraceCERT®, in nitric acid and hydrofluoric acid (5% nitric acid and <0.5% hydrofluoric acid ), applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20

別名:

ICH Q3D oral elemental impurities

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About This Item

UNSPSCコード:
41116107
NACRES:
NA.24

グレード

certified reference material
TraceCERT®

品質水準

認証

according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP

製品種目

TraceCERT®

シェルフライフ

limited shelf life, expiry date on the label

組成

Ba, 140 mg/L
Cr, 1100 mg/L
Cu, 300 mg/L
Li, 55 mg/L
Mo, 300 mg/L
Sb, 120 mg/L
Sn, 600 mg/L

濃度

in nitric acid and hydrofluoric acid (5% nitric acid and <0.5% hydrofluoric acid )

テクニック

ICP: suitable

フォーマット

multi-component solution

詳細

This certified reference material (CRM) is produced and certified in accordance with ISO/IEC 17025 and ISO 17034. This CRM is traceable to SI unit kg and measured against primary material from an NMI, e.g. NIST.
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
Download your certificate at: http://www.sigma-aldrich.com.

アプリケーション

  • ICH Q3D elemental impurities testing guidelines: A study conducted rapid screening of pharmaceutical products for elemental impurities using a high-resolution portable energy dispersive X-ray fluorescence spectrometer. This method adheres to ICH Q3D guidelines for oral dosage forms, offering an efficient tool for routine quality control in pharmaceutical manufacturing (Zhu et al., 2023).
  • Elemental impurity analysis for pharmaceuticals: Research focused on the human health risk assessment of total chromium impurities in cough syrups. This study aligns with ICH Q3D regulations, emphasizing the need for rigorous testing of oral pharmaceuticals to ensure consumer safety, particularly regarding the toxic potential of elemental impurities (Jurowski and Krosniak, 2024).
  • Pharmaceutical trace metal contamination standards: The determination of ICH-Q3D elemental impurity leachables in glass vials was explored using Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS). This research underscores the importance of assessing leachable heavy metals in drug packaging to prevent contamination of oral drug products (Breckenridge et al., 2023).

調製ノート

For the preparation of this CRM only materials of highest purity were used.

法的情報

TraceCERT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ピクトグラム

CorrosionExclamation mark

シグナルワード

Danger

危険有害性情報

危険有害性の分類

Acute Tox. 4 Dermal - Acute Tox. 4 Oral - Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B

補足的ハザード

保管分類コード

8B - Non-combustible corrosive hazardous materials

WGK

WGK 1

引火点(°F)

Not applicable

引火点(℃)

Not applicable


適用法令

試験研究用途を考慮した関連法令を主に挙げております。化学物質以外については、一部の情報のみ提供しています。 製品を安全かつ合法的に使用することは、使用者の義務です。最新情報により修正される場合があります。WEBの反映には時間を要することがあるため、適宜SDSをご参照ください。

毒物及び劇物取締法

毒物

労働安全衛生法名称等を表示すべき危険物及び有害物

名称等を表示すべき危険物及び有害物

労働安全衛生法名称等を通知すべき危険物及び有害物

名称等を通知すべき危険物及び有害物

Jan Code

69729-100ML-BULK:
69729-BULK:
69729-100ML:4548173916545
69729-VAR:


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試験成績書(COA)

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資料

Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.

Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.

In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.

ライフサイエンス、有機合成、材料科学、クロマトグラフィー、分析など、あらゆる分野の研究に経験のあるメンバーがおります。.

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