TZHASV205

Steritest^® NEOデバイス

For liquids in small vials. Blue base canister with a vented double needle for small vials with septa. Double packed.

• 別名: 無菌試験デバイス、メンブレンろ過デバイス、メンブレンろ過キャニスター、クローズドメンブレンろ過, 無菌試験用ブルーベースSteritest^® NEOデバイス
• UNSPSCコード: 23151818
• eCl@ss: 32014001
• NACRES: NB.24

特性

• 物質: Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); mixed cellulose esters (MCE) membrane; plain filter; stainless steel (for needle); styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)
• 品質水準: 400
• 認証: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• 無菌性: sterile; γ-irradiated
• メーカー／製品名: Steritest^®
• 包装: pkg of 10 blisters in 2 bags of 5 blisters per box, Double packed
• パラメーター: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• チューブの長さ: 850 mm
• 色: blue Canister Base
• Matrix: MF-Millipore^™
• ポアサイズ: 0.45 μm pore size
• 入力: sample type pharmaceutical(s); liquid
• アプリケーション: pharmaceutical; sterility testing
• 輸送温度: ambient

詳細

詳細

デバイス構成：キャニスター2個

Steritest^® NEOは、ろ過可能な医薬品の無菌試験用のメンブレンろ過デバイスです。このデバイスにより、取り扱いからトレーサビリティまで、試験のあらゆる側面が簡略化されます。閉鎖系であるため偽陽性が最小限に抑えられ、最高レベルの品質と信頼性を提供します。また、試験プロセス中に医薬品が環境にさらされることがありません。この試験システムでは、Steritest^® Symbioポンプ、専用の付属品、高品質の培地および洗浄液と併用することで、最適化され、完全に規制に準拠した試験プロセスが提供されます。デバイスをγ線照射滅菌後に二重包装しているため、無菌試験環境に迅速に移行可能であり、汚染除去手順が簡略化され、時間が節約できます。Steritest^® NEO二重包装デバイスには、セプタム付き小型バイアル向けの小径ダブルニードルアダプターが付属しています。青色のキャニスターベースは混合セルロースエステルメンブレンであることを示しています。このメンブレンは、標準的な製品に最適なろ過流量を提供します。

アプリケーション

小型バイアル入りの液体に用いるSteritest^® NEOデバイスは、抗菌作用のない少容量非経口薬と合成薬剤の無菌試験に使用されます。

特徴および利点

• メルクのデバイス、ポンプ、培地、液体、およびサービスを用いた無菌試験のためのワンストップショップです。
• Steritest^®デバイスは、フランス、モルシャイムに所在するメルクのセンターオブエクセレンスで製造され、高品質管理基準により各ロットの品質証明を維持しています。
• 新しいニードル設計

この新しいニードルの設計は、操作者がこの短いニードル長、グリップ、および隆起部を精巧かつ安全に操作して、小型容器を穿刺できるように最適化されています。

• 洗練されたワークフロー

新しいSteritest^® NEOカートリッジデバイスは、色付きのクランプ、正確な容量測定のための目盛り、新しい剥離式ラベルにより最適化された識別とトレーサビリティーなどの、すべての改善点を取り入れています。

• 完全に閉じたセットアップ

Steritest^® NEOデバイスで試験作業をしている間、医薬製品は周囲環境にさらされません。ろ過、洗浄、培地添加、および培養は閉じたシステムの中で行われます。

• 一貫した性能

100%の完全性を試験する厳密な物理学的および微生物学的試験を、Steritest^® NEOデバイスのあらゆるアセンブリ段階で実施した上で、製造部門から引き渡されます。

• 新しいチューブ切断ツール

Velax^®切断クランプが、すべてのSteritest^® NEOデバイスに取り付けられており、チューブを安全かつ簡単に切断できます。

包装

1箱あたり二重包装のブリスターパック10個入り、ブリスターパック5個が2袋

法的情報

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

安全性情報

• 保管分類コード: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 2