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Servizi CDMO per mRNA

PRODUZIONE AmpTec™ DI mRNA SU MISURA

Le nostre risorse integrate di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) si estendono anche agli mRNA su misura. Ci adoperiamo per instaurare interazioni dirette e improntate alla flessibilità con i nostri clienti di tutto il mondo, che si tratti di industrie life science o di istituti di ricerca accademica, assicurando loro anche assistenza tecnica. Il nostro fiore all’occhiello è la consolidata sequenza operativa basata sulla PCR che rende la produzione di mRNA altamente riproducibile e assicura caratteristiche eccellenti ai prodotti finali, gli mRNA AmpTec™.

I NOSTRI SERVIZI CDMO PER LA PRODUZIONE DI mRNA SU MISURA

Siamo specializzati nella produzione di mRNA funzionali totalmente personalizzati e forniamo un supporto tecnico completo, dalla fase progettuale all’ottimizzazione della sequenza, fino ai dati per la preparazione dei dossier IND (investigative new drug). I nostri servizi per la produzione di mRNA AmpTec™ su misura comprendono:

  • produzione di sequenze di mRNA sulla base delle richieste del cliente
  • servizi su misura per la progettazione dello stampo dell'mRNA comprendenti disegno della sequenza trailer (UTR), ottimizzazione dei codoni e lunghezza della coda di poli(A)
  • produzione di mRNA dotati di cap ARCA (Cap 0) o Vaccinia (Cap 1)
  • produciamo, inoltre, mRNA dotati di cap aggiunto usando il sistema TriLink Biotechnologies LLC. CleanCap® (Cap 1)*
  • produzione di sequenze di mRNA con basi modificate e non
  • produzione di sequenze di mRNA tra 2.000 e 9.000 nucleotidi, su richiesta anche più lunghe
  • disponibili in qualunque scala dai mg ai g

CARATTERISTICHE PRINCIPALI

Con la nostra consolidata sequenza operativa basata sulla PCR, la produzione di mRNA è altamente riproducibile e il prodotto finito ha proprietà eccellenti. Alcune delle caratteristiche fondamentali di questo protocollo per la produzione di mRNA AmpTec™ sono:

Nessun problema di approvvigionamento del pDNA

  • La produzione di mRNA tramite PCR richiede un quantitativo di pDNA circa 10.000 volte inferiore rispetto all'approccio tradizionale che prevede la linearizzazione del DNA plasmidico

Risparmio di tempo e denaro

  • Non serve approntare banche cellulari master, risparmiando mesi, perché basta solo il pDNA prodotto secondo i principi delle GMP

Flessibilità

  • Elevata adattabilità del processo di generazione in vitro dello stampo dell’mRNA, introduzione dello stampo per la coda di poli(A) durante la fase di PCR

Riproducibilità

  • Risultati coerenti e riproducibili per mRNA tra 200 e 9.000 nucleotidi, su richiesta anche più lunghi

Qualità

  • Generazione di stampi estremamente omogenei per la trascrizione in vitro da parte di polimerasi altamente fedeli, senza la formazione di sottoprodotti tronchi o derivati da sequenze trailing

Purezza

  • Procedura in vitro in assenza di cellule che permette di contenere il rischio di carryover di DNA, proteine ed endotossine di derivazione microbica

IL NOSTRO OBIETTIVO È LA QUALITÀ

Come CDMO possiamo vantare una documentata storia di successi nella fornitura di mRNA di qualità. I nostri prodotti AmpTec™ soddisfano i requisiti degli standard internazionali più rigorosi:

  • lunga esperienza nella produzione CDMO di RNA IVT, sin dal 1998
  • produzione nel rispetto dello standard ISO 13485 sin dal 2010

attuazione dei requisiti delle cGMP FDA secondo il CFR 21 Part 210 e le linee guida ICH Q7 (sezione 19: APIs for use in clinical trials) in uno stadio avanzato

*Il materiale CleanCap® è prodotto negli Stati Uniti e in altri paesi sulla base dei brevetti degli Stati Uniti n. 10.519.189, 10.494.399, 10.913.768 e relative applicazioni.

TriLink Biotechnologies LLC ha concesso a Merck KGaA Darmstadt, Germania, e alle sue consociate la licenza per produrre l'mRNA CleanCap® utilizzando il Reagente CleanCap® per scopi di ricerca, inclusi i trial clinici.

Risorse sui prodotti

Volantino: mRNA CDMO services and raw materials for lipid nanoparticle formulation
Volantino: Lipids for pharmaceutical application
Sequenza operativa: mRNA Manufacturing & Formulation Products. Services. Expertise.
Webinar: Make it Right - Best Practices for mRNA Manufacturing
Webinar: Key to Successful Formulation Development for Lipid Based RNA Delivery and Vaccines
Webinar: Unlocking the Potential of mRNA Vaccines and Therapeutics

Libro bianco: Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Libro bianco: Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Articolo: Strategie per la produzione di vaccini e terapie a mRNA
Articolo: Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery

Per saperne di più

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