Soluzioni per le formulazioni iniettabili e parenterali
La sterilità è un requisito essenziale per le applicazioni ad alto rischio, come gli iniettabili, le formulazioni parenterali, le soluzioni oftalmiche o quelle per dialisi peritoneale e molte altre ancora. Il panorama normativo si è andato evolvendo verso una maggiore severità da parte delle agenzie di regolamentazione, al fine di incrementare la sicurezza dei pazienti.
Mitigazione del rischio per le formulazioni iniettabili e parenterali
I prodotti ad alto rischio devono essere sterili e sostanzialmente privi di endotossine. Per assicurare che questi requisiti siano soddisfatti, un produttore non può contare soltanto sui processi di sterilizzazione terminale o sulle analisi di controllo della qualità. Quando si tratta di applicazioni ad alto rischio, alcuni degli elementi fondamentali di cui tener conto sono:
- minimizzazione del rischio nel corso dell’intero processo per ottenere un prodotto sicuro
- impiego di materie prime con ridotti livelli di carica microbica (bioburden) e di elevata qualità, perché il bioburden deve essere in linea con il metodo di sterilizzazione prescelto
- impiego di materie prime con un basso tenore di endotossine per una maggior sicurezza del paziente.
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Scelta del metodo di sterilizzazione
La sterilizzazione terminale è il metodo di elezione perché limita le possibilità di errore, è convalidabile e controllabile e, di conseguenza, aumenta la sicurezza per i pazienti. Tuttavia, essa non è utilizzabile in tutti i casi, per esempio a casa dell’incompatibilità del confezionamento prescelto o di possibili prodotti di degradazione.
Che si ricorra alla sterilizzazione terminale o al processo asettico e alla filtrazione sterilizzante, minimizzare i rischi nell’ambito dell’intero processo è essenziale per produrre un prodotto sicuro e i fattori tipici da prendere in considerazione sono l’ambiente, il personale, i componenti, l’attrezzatura e i processi. Inoltre, è indispensabile attuare tutte le opportune misure di controllo della qualità, valutazione del rischio e gestione del rischio.
Materie prime sicure, costanti, a rischio ridotto
Per mitigare i rischi, è consigliabile ridurre i livelli di bioburden nell’intero processo. La contaminazione microbica comporta un rischio per il paziente e può anche provocare instabilità di principi attivi e formulazioni. Allo stesso modo, anche i sottoprodotti causati dalla contaminazione microbica sono critici e potrebbero addirittura non venire rilevati dalle normali analisi di routine. Ecco perché è importante il controllo dei quantitativi di carica microbica nelle possibili fonti di contaminazione.
Livelli minimi di bioburden in tutte le materie prime e processo asettico garantiscono una carica microbica pre-sterilizzazione adeguatamente ridotta per il metodo di sterilizzazione prescelto, così da assicurare la sterilità finale del prodotto farmaceutico.
La sfida delle endotossine
Rimuovere le endotossine dalle materie prime è difficile, rimuoverle dalla formulazione pressoché impossibile. Le formulazioni parenterali, rispetto ad altre forme farmaceutiche, se contaminate da endotossine costituiscono un maggior rischio per la sicurezza dei pazienti e, quindi, devono soddisfare requisiti di legge più severi in riferimento a questa classe di contaminanti.
L’adozione di misure precauzionali è, pertanto, essenziale, specialmente quando i materiali sono di origine naturale o prodotti per via biologica, oppure quando si ricorre a fasi per la produzione di bulk non sterili o a soluzioni prive di conservanti.
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