Controllo analitico e di qualità dell’mRNA

Leader nella fornitura di prodotti e di servizi conto terzi per il CQ farmaceutico, assicuriamo una esperienza cliente estremamente positiva in ogni fase dell’analisi, dello sviluppo e del processo, l’intero ciclo di vita dei prodotti terapeutici.

Controllo della qualità analitica

Per avere successo, l’analisi e l’immissione in commercio di agenti terapeutici a base di mRNA hanno bisogno di strumenti analitici e di linee guida e protocolli di validazione efficienti. Offriamo una gamma completa di reagenti e di soluzioni analitiche per il CQ, tra cui:

• colonne per HPLC conformi alle linee guida della USP
• solventi analitici sottoposti a rigorosi controlli specifici per le diverse applicazioni
• composti inorganici e solventi EMSURE^®, il nostro top di gamma, caratterizzati dalla massima purezza, sottoposti ai controlli della qualità più rigorosi, accompagnati da tutta la documentazione richiesta dalle norme in vigore ed etichettati con etichette intelligenti che consentono di ottimizzare tracciamento, gestione e sicurezza
• materiali di riferimento primario e secondario di precisione per l’analisi delle impurezze e i test di sterilità
• standard certificati di miscele di impurezze elementali inorganiche conformi alle linee guida ICHQ3D
• prodotti per filtrazione per il test di dissoluzione
• sistemi Milli-Q^® per la produzione di acqua pura e ultrapura idonea per le applicazioni analitiche

Controllo della qualità microbiologica

Per garantire la sicurezza e la conformità normativa, si utilizzano quotidianamente un gran numero di tecniche, dalla determinazione della carica microbica alla ricerca dei micoplasmi, ai test dei pirogeni e di sterilità, fino al monitoraggio dell'aria e delle superfici. Possiamo assisterti nel tuo programma per il controllo della qualità microbiologica con:

• sistemi completi per la filtrazione su membrana, piastre e terreni di coltura per la determinazione della carica microbica
• consumabili, terreni e strumenti per test di sterilità
• soluzioni complete per il test dei pirogeni con il metodo dell'attivazione monocitaria
• standard di riferimento microbiologici pronti all’uso per il controllo della qualità di qualunque matrice
• diverse opzioni tra cui scegliere per la ricerca di micoplasmi e contaminanti virali
• diversi campionatori dell’aria tra cui scegliere in base alla propria applicazione
• test media fill affidabili grazie a terreni dalle prestazioni testate lotto per lotto
• materiali affidabili per il monitoraggio del personale e delle superfici negli ambienti di produzione
• sistemi Milli-Q^® per la produzione di acqua pura, ideali per ogni esigenza di convalida e per specifiche applicazioni