Analisi del personale e delle superfici
Le analisi delle superfici e del personale consistono in un insieme di metodi per raccogliere, rilevare e caratterizzare i livelli di diversi microrganismi, al fine di monitorare l’efficienza delle procedure di routine per la disinfezione delle aree produttive critiche e non critiche. Gli standard igienici di un ambiente produttivo sono direttamente correlati alla qualità e alla sicurezza microbiologica dei prodotti finiti. Per proteggere i consumatori, diversi enti governativi hanno sviluppato dei metodi, tra cui le cGMP della EU, l’Aseptic Guidance della FDA USA e la USP <1116>, applicabili alle industrie regolamentate come quelle farmaceutiche, cosmetiche e alimentari.
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Monitoraggio tradizionale delle superfici
Per garantire la sicurezza di un prodotto, è fondamentale monitorare la pulizia delle superfici nelle aree produttive, come tavoli, pareti o porte, e in isolatori e camere bianche. Per ridurre il rischio di contaminazioni crociate a causa delle quali il consumo o l’impiego del prodotto potrebbe non essere sicuro, in queste aree e su queste superfici i microrganismi devono essere assenti.
Gli ambienti asettici e controllati richiedono un frequente monitoraggio con metodi di campionamento delle superfici. Per le superfici piatte, si può procedere premendo per qualche secondo con una pressione uniforme e costante piastre o lastrine da contatto sulla superficie in esame. Le piastre o lastrine con i campioni vengono quindi incubate per permettere ai microrganismi di proliferare prima di procedere alla conta delle colture batteriche. Le condizioni di incubazione differiscono a seconda della composizione della microflora e dei requisiti normativi. Le superfici curve e le aree di difficile accesso possono essere monitorate con i tamponi.
Monitoraggio rapido delle superfici
I produttori che hanno bisogno di conoscere rapidamente i risultati possono ricorrere ai metodi rapidi per quantificare i residui microbici al termine della sanitizzazione e prima della produzione. Tali metodi includono i saggi colorimetrici che non richiedono alcuna strumentazione o i tamponi di campionamento che possono essere esaminati con strumenti come i luminometri. La necessità di metodi rapidi per il controllo qualità si avverte soprattutto nell'industria alimentare a causa della deperibilità dei prodotti. Anche altri settori, tuttavia, sono interessati ai metodi rapidi per stare al passo con una domanda crescente.
Monitoraggio del personale
Il monitoraggio del personale viene effettuato per garantire il mantenimento di un ambiente sterile. La maggior parte dei contaminanti all’interno delle aree controllate è riconducibile agli operatori che operano nelle camere bianche. Prima di entrare ed uscire dagli ambienti asettici, il personale deve seguire specifiche procedure di vestizione e sterilizzazione.
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