Test dei pirogeni
Il test dei pirogeni rappresenta un passaggio cruciale per garantire la sicurezza delle preparazioni parenterali e dei dispositivi medici. Rientra tra i test di rilascio obbligatori, per evitare che eventuali sostanze pirogene possano indurre reazioni febbrili potenzialmente fatali. Il test dell’attivazione monocitaria (MAT) consente di rilevare i pirogeni sia endotossici sia non endotossici con un unico test in vitro.
Test dell’attivazione monocitaria (MAT)
Utilizzato per la ricerca dei pirogeni, endotossici e non, nei prodotti parenterali, come quelli farmaceutici, e nei dispositivi medici, il test MAT rappresenta un’alternativa in vitro ai tradizionali test sugli animali, in conformità alle linee guida degli enti normativi.
Il test dei pirogeni sul coniglio e il test del lisato di amebociti di limulus (LAL) sono ampiamente utilizzati per la rilevazione dei pirogeni. Entrambi i metodi si avvalgono di organismi animali ed evidenziano alcuni limiti. Il test dei pirogeni sul coniglio presenta una ridotta robustezza, poiché la reazione di un animale può differire in misura significativa da quella di un essere umano. Nel test LAL vengono individuate solo le endotossine, con un conseguente rischio per la sicurezza causato dalla mancata rilevazione dei pirogeni non endotossici eventualmente presenti nel campione testato.
Per superare queste limitazioni, nel 2010 è stato introdotto nella Farmacopea Europea il test dell’attivazione monocitaria (MAT) come metodo compendiale in sostituzione del test sul coniglio (EP Capitolo 2.6.30). Il MAT è menzionato, inoltre, nelle linee guida della FDA per l’industria.
N.B: la Commissione della Farmacopea Europea ha deciso di mettere fine al test dei pirogeni su coniglio nel rispetto del principio delle 3R visto che il test MAT è l'alternativa migliore.
Per avviare la transizione, leggi l'articolo e approfondisci l'argomento con i nostri esperti
Test PyroMAT® in vitro per la rilevazione dei pirogeni endotossici e non endotossici
Il sistema PyroMAT® si basa sulla linea cellulare Mono-Mac-6 e sulla determinazione dell’IL-6. Offre tutti i vantaggi del test di attivazione monocitaria, uniti ai benefici dell'impiego di una linea cellulare.
- Rilevazione di un’ampia gamma di pirogeni: la sicurezza del paziente è garantita solo se si esamina l'intera gamma dei pirogeni. Come il test dei pirogeni sul coniglio (RPT), il MAT è in grado di rilevare efficacemente i pirogeni sia endotossici sia non endotossici.
- Ampliamento della gamma dei prodotti testabili: i metodi più frequentemente utilizzati, come l’RPT, il test delle endotossine batteriche (BET) o il LAL, sono in grado di esaminare una gamma ristretta di prodotti. Il test MAT offre una maggiore versatilità in termini di applicazioni.
- Un saggio in vitro che riproduce la risposta immunitaria umana: per un solido modello predittivo che riduce il sacrificio di animali.
- Conformità con le norme e le linee guida internazionali: in linea con le attuali tendenze etiche dell’industria e delle autorità normative per limitare il ricorso ai test sugli animali.
- Reattività standardizzata e sensibilità elevata (LOD 0,05 EU/ml): Comodità di una linea cellulare pronta all’uso che alleggerisce l’impegnativo lavoro di laboratorio ed evita di allestire un laboratorio di colture cellulari.
- Cellule qualificate: oltre a essere citate nella convalida internazionale del MAT, le cellule Mono-Mac-6 sono qualificate per l’espressione di tutti i recettori di superficie Toll-simili (TLR), a garanzia dell’individuazione di una vasta gamma di pirogeni.
Per saperne di più sui controlli positivi di pirogeni non endotossici clicca qui
Risorse sui prodotti
Controlli positivi di pirogeni non endotossici
La Farmacopea Europea al capitolo 2.6.30 (test di attivazione monocitaria) prevede che le prove preliminari includano almeno 2 ligandi non endotossici dei recettori toll-like […]. La scelta dei pirogeni non endotossici utilizzati deve tener conto dei più probabili contaminanti della preparazione in esame.
Per soddisfare questo requisito, abbiamo ampliato l'offerta dei controlli positivi in modo che:
- rispecchi i diversi tipi di contaminanti normalmente riscontrati nei processi produttivi farmaceutici (batteri Gram negativi, Gram positivi, virus e micoplasmi)
- sia mirata verso diversi tipi di recettori toll-like (TLR) monocitici
Per saperne di più
Test dell’attivazione monocitaria PyroDetect
Il sistema PyroDetect utilizza sangue umano intero crioconservato e si basa sulla determinazione della IL1β.
- Rilevazione di un ampio spettro di pirogeni: come il test dei pirogeni sul coniglio (RPT), il MAT rileva sia le endotossine sia i NEP.
- Ampliamento della gamma di prodotti testabili: i metodi più frequentemente applicati, come l’RPT, il test delle endotossine batteriche (BET) o il LAL, sono in grado di esaminare una gamma ristretta di prodotti. Il test MAT offre una maggiore versatilità in termini di applicazioni.
- Un saggio in vitro che riproduce la risposta immunitaria umana: per un robusto modello predittivo che riduce il sacrificio di animali.
- Conformità con le norme e le linee guida internazionali: in linea con le attuali tendenze etiche dell’industria e delle autorità normative per limitare il ricorso ai test sugli animali.
- Miscela di sangue crioconservato proveniente da otto donatori: per riprodurre il più possibile la reazione immunitaria umana ai pirogeni.
Per un’agevole convalida e un’analisi economicamente conveniente, ottimizza o semplifica il tuo metodo di determinazione dei pirogeni con i nostri servizi:
- servizi applicativi
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- servizi di formazione
Confronto fra test di pirogenicità sul coniglio, LAL e MAT |
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In evidenza
Monocyte Activation Test: A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk in Pharmaceutical Process
In questo webinar si esamina come il test dell’attivazione monocitaria condotto con il sistema PyroMAT® rilevi i pirogeni endotossici e non endotossici.
In Vitro Pyrogen Detection in Pharma
Scopri come il nostro sistema PyroMAT® fornisca con un kit pronto all’uso una solida soluzione per il test dei pirogeni in vitro in ambito farmaceutico.
Video Monocyte Activation Test Workflow
Come utilizzare il nostro sistema PyroMAT® per la rilevazione dei pirogeni endotossici e non endotossici.
Questa lecture illustra come si esegue la ricerca dei pirogeni (anche quelli non endotossici) nei campioni farmaceutici e quali sono i metodi disponibili per avere il processo sotto controllo.
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