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Miscele di impurezze elementali inorganiche standard

Rilevazione di impurezze elementali in prodotti farmaceutici secondo le linee guida ICH Q3D

I prodotti farmaceutici possono contenere impurezze di elementi metallici che costituiscono un rischio per la salute dei pazienti. I livelli delle impurezze elementali devono essere monitorati e dovrebbero essere inferiori ai limiti di assunzione giornaliera stabiliti nelle linee guida ICH Q3D.

Nel 2009 la Conferenza Internazionale per l’Armonizzazione (ICH) ha definito un approccio globale per limitare le impurezze metalliche nei farmaci e nei loro ingredienti. Esso richiedeva linee guida chiare in merito ai limiti ammessi per le impurezze elementali e che gli enti nazionali preposti fornissero risultati trasparenti e confrontabili. Per semplificare le decisioni durante le procedure di valutazione dei rischi, la ICH ha classificato le impurezze elementali in quattro categorie.

A partire dal primo gennaio 2018, USP ed EP hanno adottato le linee guida ICH Q3D per i limiti delle impurezze elementali. Il risultato è stato il cambiamento del metodo analitico utilizzato per la determinazione dei solfuri metallici precipitati: l'analisi colorimetrica è stata infatti sostituita da metodi ICP-OES o ICP-MS. Offriamo tutta una serie di materiali di riferimento certificati sia sotto forma di miscele di impurezze elementali diverse, sia monoelemento, con limiti di concentrazione conformi alle linee guida ICH Q3D.

Risorse sui prodotti

Analytix Reporter: Special Edition Pharma Analysis & GC
Webinar: Increasing Efficiency in the Pharma Analytical Workflow through Reference Materials

Miscele di impurezze elementali

I nostri prodotti includono le miscele standard di materiali di riferimento certificati TraceCERT® per diversi elementi. I rapporti fra gli elementi corrispondono ai limiti di concentrazione definiti dalle linee guida ICH QD3 per la somministrazione orale, parenterale e per inalazione. Possono essere usati per analisi conformi alla USP <232>, al capitolo generale 5.20 della Farmacopea Europea e anche come miscela per analizzare i supplementi dietetici nel rispetto della USP <2232>.

  • Prodotte e analizzate in conformità agli standard ISO/IEC 17025 e ISO 17034
  • I valori sono tracciabili ad almeno due riferimenti indipendenti (NIST®, BAM, o unità SI - kg)
  • Comode confezioni da 100 mL
  • Confezionate in boccette opache (FEP) impermeabili ai gas e contenute in sacchetti di pellicola di alluminio per una maggiore stabilità.
  • Certificati conformi alla Guida ISO 31.

Materiali di riferimento certificati contenenti un solo elemento in soluzione

Per ciascun elemento classificato e non classificato offriamo materiali di riferimento certificati sotto forma di soluzioni monoelemento di marchio Certipur®, oltre alla gamma TraceCERT® e NIST® SRM®.

  • Adatti per applicazioni di spettrometria di emissione ottica a plasma accoppiato induttivamente (ICP-OES) e di spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS)
  • Disponibili in diverse concentrazioni:10 g/L, 1 g/L, 10 mg/L e 1 mg/L.
  • Esaminati per circa 70 impurezze
  • Forniti in boccette da 100 mL in plastica HDPE o vetro borosilicato

Offriamo inoltre soluzioni standard multielemento in flaconi da 100 mL in plastica HDPE. I flaconi sono sigillati in sacchetti di alluminio accompagnati da un certificato che riporta informazioni dettagliate su incertezza delle analisi, data di scadenza e modalità di conservazione.

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