Entwicklung von mRNA

Die rasche und zuverlässige Vervielfältigung von mRNA für die Verwendung als Impfstoff und Therapeutikum ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg vom neuen Konzept zur klinischen Erprobung eines Arzneimittels. Angesichts der Flexibilität der mRNA als Plattformtechnologie ist die mRNA eine ideale Technologie, um auf schnell fortschreitende Krankheiten zu reagieren.

Wir unterstützen Sie während der gesamten Entwicklungsphase, sei es bei mRNA-Tests, bei der Zulassung oder bei Materialien für klinische Studien, damit Sie auf dem Weg zur Herstellung die besten Grundlagen für Ihren Prozess schaffen können. Wir können Sie bei der Auswahl der richtigen Materialien in der Entwicklungsphase unterstützen, die den Anforderungen Ihrer Anwendung entsprechen, um sicherzustellen, dass Ihr Prozess in Bezug auf Machbarkeit und Skalierbarkeit praktikabel ist. Viele unserer Pharma- und Biopharmamaterialien sind Teil desEmprove^® Programms und verfügen über die gesamte Dokumentation, die Sie für die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung benötigen – von Nicht-GMP- bis zu IPEC-GMP-konformen Prozesschemikalien. Das Emprove® Programm umfasst auch Filter- und Einwegkomponenten sowie ausgewählte Chromatographieharze.

Charakterisierung und Methodenentwicklung

Die Charakterisierung von mRNA ist ein notwendiger Bestandteil der Methodenentwicklung. Wir bieten eine breite Palette von Produkten und Dienstleistungen an, die Ihre Compliance-Standards für die Charakterisierung von mRNA in biopharmazeutischen Anwendungen erfüllen, darunter:

• Ein vollständiger Arbeitsablauf mit U/HPLC- & LC-MS-Säulen, Lösungsmitteln und Reagenzien für die Trennung und Analyse von Arzneimitteln, mRNA und anderen Biomolekülen
• Milli-Q^® Rein- und Reinstwasseraufbereitungssysteme, welche die Anforderungen an die Wasserqualität für mRNA-Anwendungen erfüllen
• Hochleistungsfähige Filtrationsgeräte, einschließlich Millipore^® Filtermembranen, Filterhalter und Spritzenvorsatzfilter
• Eine umfangreiche Auswahl an Medien, Puffern und Rohstoffen sowie branchenführende Sterilfiltrations- und Einweglösungen für die mRNA- und Molekülidentifizierung
• Fachkundige Methodenentwicklung und Validierungsdienstleistungen für Ihre mikrobiologischen Tests

Plasmid-DNA-Produktion, mRNA-Synthese und mRNA-Aufreinigung

Die Herstellung und Aufreinigung von pDNA ist aufgrund der Größe der Nukleinsäure und ihrer hohen Viskosität, der Scherempfindlichkeit und der Ähnlichkeiten zwischen dem Produkt und Verunreinigungen mit einigen Herausforderungen verbunden. Darüber hinaus erfordert die Skalierung der mRNA-Synthese und -Aufreinigung für die Lieferung von mRNA-Impfstoffen und für andere biopharmazeutische Anwendungen Aufreinigungsprodukte und -werkzeuge, die chargenkonstante Ergebnisse liefern. Unser umfassendes Portfolio an Produkten und Dienstleistungen für die Herstellung von Plasmid-DNA bis hin zur mRNA-Synthese und -Aufreinigung unterstützt Sie bei der Bewältigung dieser Herausforderungen und kann von der Entwicklungsphase bis hin zur Herstellung eingesetzt werden, wodurch eine einfache Skalierung Ihres Prozesses möglich wird.

• Prozess- und Formulierungschemikalien, die von der Nicht-GMP-Produktion bis hin zu IPEC-GMP-konformen Materialien reichen und im Rahmen des Emprove^® Programms regulatorischen Support erfahren.
• Klärfiltrationstiefenfilter und Vorbehandlungslösungen ermöglichen eine effiziente Entfernung von Verunreinigungen von der Prozessentwicklung bis zur großtechnischen Herstellung
• Tangentialflussfiltrationsgeräte für einfache Bewertungen im kleinen Maßstab, die für die Produktion linear skalierbar sind
• Ionenaustauschchromatographieharze mit hoher Aufreinigungseffizienz und Ausbeutestandards, die sich leicht vom Labor auf die Produktion skalieren lassen
• Chromatographie-Membranen im Einweg- und skalierbaren Format
• Sterilfilter mit produktspezifischen Prüfdaten, Qualitätsaussagen und regulatorischen Informationen
• In -vitro-Transkriptionsenzyme und Reagenzien sowie In -Vitro-Aufreinigungsenzyme zur Vervollständigung Ihres mRNA-Synthese- und -Aufreinigungs-Workflows und zur Maximierung der mRNA-Aufreinigungsausbeute

mRNA-Auftragsentwicklung und -Herstellungsdienstleistungen

Im Rahmen unserer integrierten mRNA-CDMO unterstützen wir die mRNA-Entwicklung und -Herstellung vom Milligramm- bis zum Gramm-Maßstab unter Einsatz des AmpTec^™ Workflows. Dies umfasst alle Schritte von der pDNA bis zum fertig aufgereinigten mRNA-Wirkstoff. Unser Portfolio und unsere Dienstleistungen befassen sich mit den kritischsten Herausforderungen bei der mRNA-Herstellung und ermöglichen enge Zeitpläne und qualitativ hochwertige aufgereinigte Arzneimittel. Erfahren Sie hier mehr über unsere kundenspezifischen mRNA-CDMO-Dienstleistungen.

Lipid-Nanopartikel-Formulierung (LNP)

Wir bieten eine Vielzahl von Lipiden an, um die am besten geeignete Lipid-Nanopartikel-Formulierung zu entwickeln und Ihre mRNA effizient zu liefern. Neben Lipiden liefern wir eine Vielzahl von pharmazeutischen Rohstoffen, darunter IPEC GMP-konforme Emprove® Chemikalien wie Lösungsmittel, Puffer, Salze und Stabilisatoren für Flüssigformulierungen.

• Unsere hochwertigen Portfolio- und kundenspezifischen GMP-Lipide sind in vielen Formaten (Standard- oder kundenspezifische Mischungen) erhältlich und haben viele Vorteile, darunter optimierte Stabilität, Löslichkeit und Handhabungseigenschaften
• Hochreines synthetisches Cholesterin, verfügbar in Mengen von Gramm bis Tonnen

Präklinische Bewertung

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel- und mRNA-Therapien für Patienten sicher sind, erfordert das präklinische Sicherheitsscreening skalierbare Produkte mit außergewöhnlicher Reproduzierbarkeit. Wir bieten ein zuverlässiges Portfolio von Assays und Produkten an, darunter:

• Ein Sortiment an qPCR-Lösungen für jede Phase Ihres PCR-Amplifikations-Workflows, einschließlich PCR-Reagenzien, Kits für die Ganzgenom-Amplifikation und weiterer Verbrauchsmaterialien
• Eine breite Auswahl an Antikörpern für ELISA und Immuntests, die für verschiedene Anwendungen und Techniken auf ihre Zielspezifität hin validiert sind und tierfrei hergestellt werden
• MILLIPLEX® Multiplex-Immunreaktionsassays, die eine robuste Assayleistung bieten, durch die sichergestellt wird, dass Sie Daten von höchster Qualität und Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge erfassen
• ELISpot für die Prüfung der Wirksamkeit von Impfstoffen, das Forscher dabei unterstützt, mehrere sekretorische Produkte für therapeutische Anwendungen qualitativ und quantitativ sichtbar zu machen
• Unser anpassbares Portfolio an MultiScreen® Platten für ELISA und andere Assays sowie für die Lagerung, einschließlich automatisierungsfähiger Platten für Arbeitsabläufe mit hohem Durchsatz
• Unser Angebot an vorgefertigten Biosensoren, translationalen CRISPR-RNPs, 3D-Zellkultur-Chips und Zellentwicklungsdienstleistungen für eine bessere In-vitro-Modellierung und weniger klinische Fehler.

mRNA-Entwicklungsdienstleistungen

Neben hochwertigen Produkten bieten unsere Experten eine Vielzahl zuverlässiger Dienstleistungen an, die Forscher im biopharmazeutischen Sektor bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapeutika unterstützen. Unser Support und unsere Dienstleistungen umfassen:

• End-to-End-Engineering und Anlagendesign, um Sie dabei zu unterstützen, wichtige Entscheidungen in der frühen Phase der pharmazeutischen und klinischen Entwicklung zu treffen. Wir sind Ihr zuverlässiger Partner, wenn Sie wichtige Entscheidungen bezüglich der Erstellung einer zuverlässigen GMP-Bioproduktionsanlage treffen.
• GMP-konforme Produktcharakterisierung, Validierungsdienstleistungen und Freigabetests, um Sie bei der Entwicklung Ihres therapeutischen Produkts von der Konzeption über die klinische Prüfung bis zur Zulassung zu unterstützen