Analytische und Qualitätskontrolle von mRNA

Als führender Anbieter von Pharma-QC-Produkten und Auftragsdienstleistungen bieten wir unseren Kunden in jeder Phase des Prüf-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesses - dem gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteltherapien - ein hervorragendes Erlebnis.

Analytische Qualitätskontrolle

Die erfolgreiche Prüfung und Freigabe von mRNA-Arzneimitteln hängt von effizienten Analyseinstrumenten, Validierungsleitlinien und -verfahren ab. Wir bieten ein vollständiges Sortiment an Analyseinstrumenten und Reagenzien für Ihren QC-Prozess an:

• HPLC-Säulen, die den USP-Richtlinien entsprechen
• Analytische Lösungsmittel, die mit strengen Kontrollen speziell für Ihre Anwendung hergestellt werden
• Anorganische EMSURE^® Verbindungen und Lösungsmittel in Premiumqualität mit höchstem Reinheitsgrad, strengsten Qualitätskontrollen und regulatorischer Dokumentation in Kombination mit Smart Labels zur besseren Nachverfolgung, Handhabung und Sicherheit
• Präzise primäre und sekundäre Referenzmaterialien für die Analyse von Verunreinigungen und Sterilität
• Zertifizierte Standards für Mischungen anorganischer Elementverunreinigungen gemäß den ICHQ3D-Richtlinien
• Filtrationsprodukte für Freisetzungsprüfungen
• Milli-Q^® Rein- und Reinstwasseraufbereitungssysteme für analytische Tests

Mikrobiologische Qualitätskontrolle

Von Keimbelastungsprüfungen über Mykoplasmen-Nachweis, Pyrogentests, Sterilitätstests, Luftüberwachung und Oberflächentests wird eine Vielzahl von Techniken routinemäßig eingesetzt, um die Arzneimittelsicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wir können Ihr mikrobiologisches Qualitätskontrollprogramm unterstützen mit:

• Vollständigen Membranfiltrationssystemen, Medien und Platten für Keimbelastungsprüfungen
• Verbrauchsmaterial, Medien und Instrumenten für die Sterilitätsprüfung
• Komplettlösungen für Pyrogentests auf Basis von Monozytenaktivierungstests
• Gebrauchsfertigen mikrobiologischen Referenzstandards für alle Tests zur Medienqualitätskontrolle
• Optionen für Mykoplasmen- und Virentests
• Anwendungsspezifischen Luftkeimsammlern
• Chargengeprüften, zuverlässigen Media-Fill-Tests
• Zuverlässigen Materialien für Oberflächen- und Hygienemonitoring
• Milli-Q^® Reinwassersystemen, die an Ihre validierungs- und anwendungsspezifischen Anforderungen angepasst sind