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Verbrauchsmaterial, Medien & Instrumente für die Sterilitätsprüfung

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Sterilitätstestprodukte für die mikrobiologische Qualitätskontrolle
Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration
Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung
Schlauchpumpe für die Sterilitätsprüfung
Zubehör für die Sterilitätsprüfung
Sterilitätstestservice & Wartung
Doppelt verpackte Membranfiltrationseinheiten

Die Sterilitätsprüfung ist ein entscheidender Teil der Validierung von sterilen Produkten, die gemäß GMP-Richtlinien hergestellt werden. Falsch-negative Ergebnisse könnten zur Freigabe kontaminierter Produkte führen, während falsch-positive Produkte langwierige und kostspielige Untersuchungen herbeiführen könnten. Mit unserem umfassenden Portfolio an Produkten für die Qualitätskontrolle können Sie sich auf die Ergebnisse Ihrer Sterilitätsprüfung und Ihre regulatorische Konformität z. B. mit der USP, der Europäischen Pharmakopöe und der Japanischen Pharmakopöe verlassen.

Steritest® System für die Sterilitätsprüfung

Konfigurieren Sie Ihr Steritest® System entsprechend den Anforderungen des Probenmaterials, der Probenverpackung und der kontrollierten Testumgebung.

Unser Produktportfolio, das einen in vollem Umfang vorschriftskonformen Testablauf nach USP <71>, Europäischem Arzneibuch < 2.6.1> und Japanischem Arzneibuch <4.06> ermöglicht, umfasst:

  • Pumpen und Zubehör für die Sterilitätsprüfung
  • Membranfiltrationseinheiten
  • Nährmedien, Spüllösungen und Lösungsmittel
  • Direktinokulationsmethode

Weitere Produktinformationen

Broschüre: Sterility Testing Complete Portfolio
Broschüre: Steritest® NEO Devices
Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest® System
Datenblatt: Steritest® Culture Media and Fluids

Datenblatt: Steritest® Symbio Pump and Accessories
Artikel: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Artikel: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate

Sterilitätstesteinheiten

Steritest® NEO Einheiten reduzieren die Gefahr falsch-positiver und falsch-negativer Ergebnisse auf ein Minimum und haben sich als die zuverlässigsten Filtrationseinheiten auf dem Markt bewährt.

Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung

Unsere Nährmedien und Spüllösungen für die Sterilitätsprüfung werden nach den Anforderungen internationaler Normen formuliert und getestet. Sie gewährleisten höchste Qualität und zuverlässige Tests.

Pumpen für die Sterilitätsprüfung

Unsere Steritest® Symbio Pumpen lassen sich nahtlos in alle Testumgebungen integrieren. Sie beschleunigen und optimieren Ihre Arbeitsabläufe und bieten zugleich ein Höchstmaß an Sicherheit, Zuverlässigkeit und Komfort.

Zubehör für die Sterilitätsprüfung

Die Steritest® Symbio Zubehörteile sind für die Erleichterung Ihrer täglichen Arbeitsroutine bei der Sterilitätsprüfung konzipiert. Um Ihre speziellen Anforderungen zu erfüllen, sind Zubehörteile für verschiedene Arten von Arzneimittelverpackungen erhältlich.

Direktinokulationsmethode

Sterilitätsprüfung nicht filtrierbarer Proben gemäß Ihrer unterschiedlichen Anforderungen an die Direktinokulationsmethode.

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Zugehörige Produktkategorien
Pyrogen-Nachweis
Pyrogentests sind ein wichtiger Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit von parenteralen pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) ist ein In-vitro-Pyrogentest, mit dem sowohl Endotoxin- als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene in einem einzigen Test nachgewiesen werden können.
Geräte, Probenahmeeinheiten, Tests & Zubehör für die Hygienekontrolle
Die Hygienekontrolle bestätigt die Wirksamkeit Ihrer Desinfektionsroutine und wird anhand von Methoden wie ATP-, NAD-, Protein- und Abstrichtests durchgeführt.
Luftkeimsammler
Im aktiven Luftkeimsammler treffen Mikroorganismen eines bekannten Luftvolumens auf ein Agarmedium zum Nachweis von koloniebildenden Einheiten. Unsere MAS-100® und RCS® Luftkeimsammler liefern genaue Ergebnisse mit guter Wiederholpräzision und regulatorischer Konformität.
Mikrobiologische Filtration
Vollständige Membranfiltrationssysteme für präzise Ergebnisse bei der Keimbelastungskontrolle. Mikrobiologische Schnelltestverfahren können Ihre Nachweiszeit verkürzen.
Zugehörige Anwendungen
Sterilitätsprüfung
Die Sterilitätsprüfung ist ein wesentlicher Prozess, der für die Validierung der Sterilisation erforderlich ist. Die Membranfiltration ist eine bevorzugte Methode zur Sterilitätsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken, Gewebematerialien und anderen Produkten, die den Anspruch erheben, steril zu sein.
Pyrogen-Nachweis
In einem Pyrogen-Nachweis wird die Pyrogenbelastung in einem parenteralen Produkt gemessen. Er ist eine gesetzliche Anforderung für die Freigabe von sterilen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung.
Keimbelastungskontrolle
Bei der Keimbelastungskontrolle wird der Grad der mikrobiologischen Kontamination in Wasser, Rohstoffen und Endprodukten gemessen.
Mykoplasmen-Nachweis in der Pharmaindustrie
Mykoplasmen können in Kultur hohe Titer erreichen und diese negativ beeinflussen. In der pharmazeutischen Industrie ist der Mykoplasmen-Nachweis der Schlüssel zur frühzeitigen Erkennung von Kontaminationen und zur Vermeidung von Zeit- und Chargenverlusten in der Produktion.
Impfstoffherstellung
Von der frühen Entwicklungsphase über die nachgelagerte Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung von Impfstoffen und die Anwendungsexpertise.
Herstellung monoklonaler Antikörper
Die Herstellung monoklonaler Antikörper ist ein hochgradig Vorlagen-basierter Ansatz zur Herstellung von mAk-basierten Immuntherapien. Robuste, skalierbare Prozesslösungen sind bei jedem Schritt erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
Die Herstellung der endgültigen Darreichungsform eines niedermolekularen Arzneimittels erfordern robuste Qualität und Design bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erforschen Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln mit kleinen Molekülen zu beschleunigen.
Herstellung von Zelltherapeutika
Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen bei der Upstream- und Downstream-Verarbeitung, Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.
Zugehörige Dienstleistungen
Pharma Microbiology Method Development & Validation
When a microbial test method (S.O.P.) needs to be set up for a new product or improved for a product that demonstrates antimicrobial effects and/or filtration issues, our applications laboratory can develop a method that is compliant with applicable regulations (Pharmacopoeias). As a company, we are known for the quality of our products. We apply these same high standards to our methods development assignments and keep the same strict attention to regulatory compliance.
System and Equipment Installation for Microbiology Testing Systems
Installation of your lab system is an important step before commissioning your equipment or prior to any qualification and it could be critical for system integrated in isolator.
Wartungs- & Servicepläne
Browsen Sie durch unsere Wartungs- und Servicepläne für Milli-Q Wasseraufbereitungssysteme und unsere mikrobiologischen Testsysteme.

Highlights

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Video: Steritest<sup>®</sup> NEO Device
Video: Steritest® NEO Device
Steritest® NEO devices created to improve your workflow safety, reliability and convenience.
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Analytische Cannabis-Prüflösungen

  • Cannabinoide und Wirksamkeit
  • Terpene
  • Pestizide
  • Mycotoxine
  • Schwermetalle
  • Lösungsmittelrückstände
  • Feuchtigkeitsanalyse
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