Analytische Referenzmaterialien für die Pharmaindustrie

Weitere Produktinformationen

Broschüre: Pharmaceutical Secondary Standards
Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Broschüre: Phytochemische Standards

Pharmazeutische Primär- und Sekundärstandards

Pharmazeutische Primärstandards werden von wissenschaftlichen Organisationen wie der Europäischen Kommission für das EP (Europäisches Arzneibuch), der British Pharmacopoeia Commission für das BP (Britisches Arzneibuch) und der United States Pharmacopeial Convention für das USP (Arzneibuch der Vereinigten Staaten) erstellt und geliefert. Pharmazeutische Sekundärstandards bieten Qualitätskontrolllaboren in der Pharmaindustrie komfortable und kostengünstige Alternativen gegenüber der Herstellung und Verwaltung interner Arbeitsstandards. Mit der mehrfachen Rückverfolgbarkeit zu USP und/oder EP und der Doppel-Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034 bieten unsere Sekundärstandards eine umfassende Zertifizierung, eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit und erhebliche Zeitersparnis.

Standards für Verunreinigungen und Lösungen für Gemische von Verunreinigungen

Die USP bezeichnet Arzneimittelverunreinigungen als ‘anything other than a drug substance or excipient in a drug product’ (alle Bestandteile in einem Fertigarzneimittel, die kein Wirkstoff und kein Hilfsstoff sind). Wir bieten Ihnen ein umfangreiches Sortiment an Standards für Verunreinigungen und gebrauchsfertigen Lösungen für Gemische von Verunreinigungen für alle analytischen Anforderungen an.

Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile

Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (E&L) sind chemische Verbindungen, die aus Verpackungsmaterialien, Schläuchen oder medizinischen Geräten in pharmazeutische oder klinische Produkte übergehen können. Hersteller von pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten sind verpflichtet, umfangreiche E&L-Studien durchzuführen, um Verbindungen zu ermitteln, die in das Produkt übergehen können. Wir bieten ein umfassendes Portfolio aus mehr als 200 zertifizierten Referenzmaterialien und analytischen Standards für häufig vorkommende extrahierbare und herauslösbare Bestandteile an. Darüber hinaus haben wir zertifizierte Kalibriergemische für LC und GC entwickelt, um Sie bei der Optimierung Ihrer Analyse effizient zu unterstützen.

Standards für Elementverunreinigungen

Elementverunreinigungen in Arzneimitteln können durch absichtliche Zugabe während der Synthese oder unbeabsichtigt entstehen. Elementverunreinigungen stellen ein Risiko für die Patientengesundheit dar und müssen auf die Einhaltung vorgeschriebener Grenzwerte hin überprüft werden. Unsere Elementgemische umfassen Standardgemische im Rahmen von zertifizierten TraceCERT^® Referenzmaterialien, die den oralen, parenteralen und inhalativen Grenzwerten für Elementkonzentrationen entsprechen, wie sie in der ICHQ3D-Leitlinie definiert sind.

Mikrobiologische Standards

Zertifizierte Referenzmikroorganismen sind ein komfortabler Ersatz für interne Stamm- und Arbeitskulturen. Vitroids™ und LENTICULE^® Scheiben sind sehr gut lösliche Scheiben, die eine zertifizierte Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) enthalten. Diese quantitativen zertifizierten Referenzmaterialien sind direkt zu den National Culture Collections (NCTC, NCPF und CECT^®) rückverfolgbar und werden im Rahmen der Doppelakkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034 hergestellt.

Standards für physikalische Eigenschaften

Physikalische Eigenschaften werden häufig gemessen, um die Identität oder Reinheit von Stoffen zu bestimmen. Geräte müssen unter Anwendung akkurater analytischer Standards regelmäßig kalibriert und überprüft werden, damit die Messgenauigkeit sichergestellt werden kann. Wir bieten ein umfangreiches Spektrum an Standards für physikalische Eigenschaften und zertifizierte Referenzmaterialien verschiedener renommierter Marken an, wozu auch eine exklusive Produktreihe von Paragon Scientific Ltd gehört.

Phytochemische Standards

Unsere phytochemischen analytischen Standards umfassen natürliche Produkte, wie Alkohole und Phenole, Aldehyde und Ketone, Alkaloide, Flavonoide, Glucosinolate und Isoprenoide bis hin zu organischen Säuren und Estern, Phenylpropanen, Chinonen und Tanninen. Diese Referenzsubstanzen eignen sich für die LC, LC-MS/MS, IR, NMR und andere analytische Anwendungen bei der Prüfung von Pflanzen, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln. Sie können auch in anderen Bereichen wie der Forensik, der klinischen Toxikologie, der Überwachung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und in der pharmazeutischen Forschung eingesetzt werden.