1.37048

D-(+)-Glicose

anhydrous EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,USP,ACS

• Sinônimo(s): Dextrose
• Fórmula empírica (Notação de Hill): C₆H₁₂O₆
• Número CAS: 50-99-7
• Peso molecular: 180.16
• Beilstein: 1724615
• Número MDL: MFCD00063774
• Código UNSPSC: 12352201
• Número do índice EC: 200-075-1

Propriedades

• grau: ACS reagent
• Nível de qualidade: 500
• Agency: BP; Ph. Eur.; USP
• linha de produto: EMPROVE^® EXPERT
• forma: solid
• temperatura de autoignição: 500 °C
• potência: 25800 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• solubilidade: 470 g/L
• densidade volumétrica: 630 kg/m³
• aplicação(ões): parenterals
• temperatura de armazenamento: 15-25°C
• cadeia de caracteres SMILES: OC[C@H]1O[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O
• InChI: 1S/C6H12O6/c7-1-2-3(8)4(9)5(10)6(11)12-2/h2-11H,1H2/t2-,3-,4+,5-,6+/m1/s1
• chave InChI: WQZGKKKJIJFFOK-DVKNGEFBSA-N

Descrição

Descrição geral

Nosso portfólio SAFC^® de produtos de alta qualidade para o processamento biofarmacêutico suporta procedimentos rigorosos de controle de qualidade e é produzido de acordo com os requisitos de MQ-500, conforme definido pelo programa M-Clarity.

Programa M-Clarity

Como parte de nosso Programa EMPROVE^®, nossas matérias-primas são oferecidas com dossiês EMPROVE^® que fornecem documentação abrangente e atualizada para ajudá-lo a enfrentar desafios regulatórios, gerenciar riscos e melhorar seus processos de fabricação.

Nosso portfólio abrangente de produtos químicos de processo upstream não apenas fornece aos fabricantes biofarmacêuticos matérias-primas de alta qualidade para a produção de produtos clássicos e novos terapêuticas, como também os ajuda a chegar ao mercado mais rapidamente e a simplificar os desafios regulamentares. Confie em nós para oferecer transparência da nossa cadeia de suprimentos e em nossa prospecção fiável no mundo inteiro, agilizando a qualificação do seu produto com o melhor suporte regulatório e atendimento do setor.

Nota de análise

Teor (calculado em substância anidra): 97,5%-102,0%
Identidade (IV): passa no teste
Identidade (rotação esp. calculada em substância anidra): passa no teste
Identidade (HPLC): passa no teste
Identidade (água): passa no teste
Aspecto da solução: passa no teste
Cor e limpidez da solução: passa no teste
Ácido titulável: ≤ 0,002 meq/g
Condutividade: ≤ 20 µS/cm
Rotação esp. (α25/D): 52,5-53,0 °
Matéria insolúvel em água: ≤ 0,005 %
Cloreto (Cl): ≤ 0,01%
Sulfato (SO₄): ≤ 0,005 %
Metais pesados (como Pb): ≤ 5 ppm
Fe (ferro): ≤ 5 ppm
Substâncias relacionadas [soma das impurezas A (maltose) e B (isomaltose)!: ≤ 0,4%
Substâncias relacionadas [impureza C (maltotriose)!: ≤ 0,2%
Substâncias relacionadas [impureza D (frutose)!: ≤ 0,15%
Substâncias relacionadas (impurezas não especificadas): ≤ 0,10%
Substâncias relacionadas (soma de todas as impurezas): ≤ 0,5%
Dextrina: passa no teste
Amido solúvel, sulfito: ≤ 15 ppm
Amido: passa no teste
Solventes residuais (ICH Q3C): excluídos pelo processo de fabricação
Perda na secagem (105 °C): ≤ 0,2%
Água (de acordo com o método de Karl Fischer): ≤ 1,0%
Cinza sulfatada (600 °C): ≤ 0,02%
Pureza microbiológica (contagem total de microrganismos aeróbios (TAMC)): ≤ 100 UFC/g
Pureza microbiológica (contagem total de leveduras e bolores (TYMC)): ≤ 100 UFC/g
Bactérias gram negativas tolerantes à bile (ausentes em 1 g): passa no teste
Escherichia coli (ausente em 1 g): passa no teste
Pseudomonas aeruginosa (ausente em 1 g): passa no teste
Staphylococcus aureus (ausente em 1 g): passa no teste
Candida albicans (ausente em 1 g): passa no teste
Salmonella ssp (ausente em 10 g): passa no teste
Endotoxinas: ≤ 10 UI/g
As especificações de impurezas elementares foram determinadas considerando a ICH Q3D (Diretriz sobre impurezas elementares). Não é provável que elementos de classes 1-3 estejam presentes acima do limite da opção 1 da ICH Q3D, exceto se especificado e indicado (*).

Corresponde à Ph. Eur., BP, USP, ACS

Informações legais

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informações de segurança

• Código de classe de armazenamento: 11 - Combustible Solids
• Classe de risco de água (WGK): WGK 1
• Ponto de fulgor (°F): Not applicable
• Ponto de fulgor (°C): Not applicable