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Beratung zu Validierungsdienstleistungen

Beratung zu Validierungsdienstleistungen

Die BioReliance® Validierungsdienstleistungen werden von einem ausgedehnten globalen Netzwerk aus erstklassigen Laboren und Experten in den jeweiligen Ländern und Regionen angeboten, die sich in strategisch wichtigen geografischen Zentren befinden. Das gibt uns die Möglichkeit, Sie vor Ort unterstützen und schnell auf Ihre Anforderungen bei der Filtrationsvalidierung reagieren.

Unsere Experten führen nicht nur die gängigsten Validierungsstudien durch, sondern können Sie auch bei der Durchführung spezieller, auf Ihre Anforderungen zugeschnittener Validierungsstudien unterstützen. Wir können die Risiken für Ihren Filtrationsprozess bewerten und eine umfassende und konforme Validierungsstrategie entwickeln, die den Anforderungen des Landes, in dem Sie produzieren, sowie der Länder, in denen Ihr Arzneimittel vermarktet werden soll, gerecht wird. Wir unterstützen auch alle Merck Filtrationseinheiten und Einwegkomponenten (Beutel, Kupplungen) und Baugruppen.

Fordern Sie ein Angebot an und starten Sie noch heute durch.

Vertrauen Sie unserem weltweiten Dienstleistungsnetzwerk

Gewinnen Sie einen Einblick in diese spezialisierten Leistungsmerkmale, die in unseren Laboren weltweit angeboten werden, wenn Sie mehr über unsere branchenführenden Validierungsdienstleistungen für biopharmazeutische Hersteller erfahren möchten.

  • Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
  • Prüfen der Bakterienrückhaltung
  • Filterintegritätsprüfung
  • Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
  • Chemische Kompatibilität
  • Validierungsservice-Stufen
Zugehörige Dienstleistungen
Emprove® Programm
Mit dem Emprove® Programm können Sie Ihren Weg durch das regulatorische Labyrinth vertrauensvoll beschleunigen und Ihr neues Arzneimittel möglichst zeitnah auf den Markt bringen. Hochwertige Produkte, eine umfassende Dokumentation und ein hervorragender Kundensupport erleichtern Ihnen die Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung.
Einweg- und Filtervalidierungsdienstleistungen
Beschleunigen und vereinfachen Sie Ihren Weg zur Markteinführung, indem Sie unsere BioReliance® Validierungsdienstleistungen für die Auswahl, Prüfung und Validierung Ihrer Filter, Baugruppen und Einwegsysteme für die Arzneimittelherstellung und -verarbeitung nutzen.
Prüfen der Bakterienrückhaltung
Die von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt geforderte Prüfung auf Bakterienrückhaltung (BRT) ist ein entscheidender Schritt bei der Filtervalidierung. Unsere erfahrenen Validierungsspezialisten führen BRT unter den ungünstigsten biopharmazeutischen Verarbeitungsbedingungen des jeweiligen Endanwenders durch, um ein optimales Ergebnis sicherzustellen.
Prüfen der chemischen Kompatibilität
Unsere Tests auf physikalische und chemische Kompatibilität helfen Ihnen dabei, die GMP-Richtlinien weltweit einzuhalten, indem in ihnen nachgewiesen wird, dass Ihre biopharmazeutischen Filter und Einwegsysteme bei Kontakt mit dem Arzneimittel nicht reaktiv, additiv oder absorbierend wirken.
Filterintegritätsprüfung
Unsere Integritätstests für Sterilfilter können Sie dabei unterstützen, eine Testspezifikation für Ihr Arzneimittel festzulegen. Anschließend können Sie anhand von Tests vor und nach der Verwendung prüfen, wie von den Aufsichtsbehörden und der Parenteral Drug Association (PDA) empfohlen oder vorgeschrieben, ob Leckagen oder Filterschäden vorliegen.
Extrahierbare und herauslösbare Bestandteile
Der Nachweis, dass extrahierbare und herauslösbare Bestandteile Ihres Prozesses nicht schädlich für das Arzneimittelendprodukt sind, ist mit den BioReliance® Validierungsdienstleistungen einfacher. In unserem Service für extrahierbare und herauslösbare Bestandteile (Extractables und Leachables - E&L) werden alle Kontaktmaterialien und -prozesse gründlich bewertet, um Bedenken hinsichtlich der Prozessflüssigkeiten zu entkräften.
Zugehörige Produktkategorien
Final Sterilfiltration & Abfüllung
Vorsterilisierte Einweg-Abfüllsysteme bieten Geschwindigkeit und Flexibilität für kritische, finale Filtrations- und Abfüllvorgänge Erfahren Sie, wie Fortschritte in der aseptischen Filtration PUPSIT vereinfachen und optimierte sterile Abfüllvorgänge ermöglichen.
Einwegbaugruppen
Mobius® 2D- und 3D-Einwegbaugruppen und -Systeme für das Management steriler Flüssigkeiten bieten flexible Herstellungsoptionen für biopharmazeutische Unternehmen. Beginnend bei Gefriertransport und Lagerung über die Medien- und Puffervorbereitung bis hin zu Anwendungen für die Endabfüllung.
Zugehörige Anwendungen
Herstellung monoklonaler Antikörper
Die Herstellung monoklonaler Antikörper ist ein hochgradig Vorlagen-basierter Ansatz zur Herstellung von mAk-basierten Immuntherapien. Robuste, skalierbare Prozesslösungen sind bei jedem Schritt erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Klassische pharmazeutische Formulierung & Herstellung
Die Herstellung der endgültigen Darreichungsform eines niedermolekularen Arzneimittels erfordern robuste Qualität und Design bei der Entwicklung der Formulierung und der Herstellung des Endprodukts. Erforschen Sie Lösungen und bewährte Verfahren, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln mit kleinen Molekülen zu beschleunigen.
Herstellung von Gentherapeutika
Der zunehmende Einsatz von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller, die neue Gentherapien auf den Weg bringen, stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu integrieren.
Impfstoffherstellung
Von der frühen Entwicklungsphase über die nachgelagerte Aufreinigung bis hin zur Impfstoffproduktion im großen Umfang: Erfahren Sie mehr über die Prozessentwicklung von Impfstoffen und die Anwendungsexpertise.
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