Herstellung monoklonaler Antikörper
Therapeutika mit monoklonalen Antikörpern (mAk) werden mit Hilfe eines Vorlagenansatzes hergestellt, der robuste, skalierbare Lösungen für alle Schritte von der Zelllinienentwicklung bis zur Endabfüllung erfordert. Ein verbessertes Prozessverständnis hat zu Fortschritten in der mAk-Herstellung geführt, zu denen auch Effizienzsteigerungen in Upstream- und Downstream-Prozessen gehören. Upstream haben diese Fortschritte zu höheren mAk-Titern geführt, während die Downstream-Aufreinigungsvorgänge weiterentwickelt wurden, um hochkonzentrierte Zwischenprodukte von der Aufreinigung bis zur Formulierung effizienter zu verarbeiten.
Aufgrund ihres Werts für persistente oder terminale Zustände sind die Hersteller von mAk ständig bestrebt, der steigenden globalen Nachfrage nachzukommen, gleichzeitig die Kosten zu kontrollieren und die Herstellungsflexibilität für ihre expandierenden klinischen Pipelines aufrechtzuerhalten.
Zugehörige Fachartikel
Biopharmaceutical Application Guide
mAbsizer™ Calculator
Viral Safety Risk Calculator
Produktionsablauf bei der Herstellung monoklonaler Antikörper
Downstream
Von der Zellernte bis zur endgültigen Abfüllung in Fläschchen liegt der umfassende Schwerpunkt der Downstream-Bioverarbeitung auf der Aufreinigung bei gleichzeitiger Kontrolle der Keimbelastung und der Gewährleistung der Virussicherheit, um bei Patienten Vertrauen in die Arzneimittelsicherheit zu schaffen.
Endfiltration und Abfüllung
Die Endabfüllung von Arzneimitteln muss strenge Anforderungen in Bezug auf Sterilität, Integrität, Sauberkeit, Betriebssicherheit und Effizienz erfüllen
Virussicherheit
Auf Basis der Prinzipien „Vorbeugen, erkennen und entfernen“ wird in der Virussicherheit die Risikoanalyse mit einer sorgfältigen Auswahl an Rohstoffen, umfangreichen Tests an Rohstoffen und Prozesszwischenprodukten sowie der Implementierung von Schritten zur Virusreduktion in Downstream-Prozessen kombiniert
Keimbelastungskontrolle
In allen mAk-Produktionsprozessen besteht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, wodurch ein Prozessdesign mit Kontrollstrategien zur Senkung des Risikos und eine Überwachung der Keimbelastung zur Sicherstellung der Prozesskontrolle erforderlich ist
Entfernung von Aggregaten
Proteinaggregate sind in der Herstellung von mAk im Upstream- und Downstream-Prozess ein Problem; Kontrolle ist hier der Schlüssel zur Maximierung der Prozesseffizienz und Robustheit
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
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