Herstellung von Gentherapeutika
Die Aussicht auf neue Gentherapien für Patienten, für die es nur wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, treibt die Nachfrage nach zeitnahen Innovationen an, sodass sich derzeit weltweit Hunderte Gentherapien in der Entwicklung befinden. Um eine neue Gentherapie zum Leben zu erwecken, ist ein hohes Maß an Expertise im Bereich der Herstellung und Prüfung viraler Vektoren erforderlich. Die Herstellung einer Gentherapie birgt jedoch viele Herausforderungen, wie z. B. eine kürzere Zeitspanne bis zum Patienten, das Fehlen einer etablierten Prozessvorlage und sich entwickelnde gesetzliche Anforderungen.
Die Hersteller von Gentherapien müssen ihren eigenen Weg finden, um die komplexen Hindernisse bei der Prozessentwicklung, Skalierung, Herstellung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu überwinden – und das alles in einem komprimierten Zeitrahmen von nur 3 bis 5 Jahren, also weniger als der Hälfte der Zeit für herkömmliche Arzneimittel.
Erfolgreiche Hersteller müssen auch flexibel sein, wenn es darum geht, Hürden in den Bereichen regulatorische Anforderungen, Sicherheit und Prozessentwicklung zu überwinden. Daher sind Allianzen mit erfahrenen globalen Technologiepartnern oder Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO) oft unerlässlich, um eine Gentherapie ins Leben zu rufen.
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