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CTDMO Services für virale Vektoren

Unser Angebot für die virale Gentherapie

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Gentherapie verfügen wir über Fachwissen in der Herstellung und Prüfung von viralen Vektoren sowie über eine globale Organisation zur Integration von regulatorischen, sicherheitsrelevanten und verfahrenstechnischen Aspekten, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.

  • Herstellungs- und Prüfdienstleistungen von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Herstellung
  • Erfahrung mit Lentivirus, Adenovirus, AAV und mehr
  • Kundenorientierte Experten, die sich für den Erfolg Ihres Programms einsetzen

Informationen anfragen

Prozessentwicklung

Wir nutzen unser internes Fachwissen und bieten eine vollständige Palette von Prozessentwicklungsdiensten (PD) an, um die Ausbeute und Qualität Ihrer viralen Vektoren zu verbessern.

Wissenschaftlerin, die im Labor an einer Gentherapie arbeitet

Prozessentwicklung in der Gentherapie

Dank unserer umfassenden Erfahrung können wir robuste Produktionsprozesse entwickeln, um Ihre Gentherapieprodukte schnell durch die klinischen Studien und bis zur Markteinführung zu begleiten.

Herstellung

Unser Team für Virus- und Gentherapien hat bisher mehr als 1000 Viruschargen produziert und dabei strenge Zeitvorgaben eingehalten. Wir verfügen über ein vollständiges Dienstleistungsangebot, eine hochmoderne cGMP-Anlage und einen umfassenden Einblick in regulatorische Anforderungen.

Herstellung von Gentherapien in großem Maßstab

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Herstellung von viralen Vektoren haben wir zahlreiche Programme von der klinischen bis zur kommerziellen Anwendung entwickelt. Unsere Experten begleiten Sie durch die vor- und nachgelagerte Entwicklung und verhindern, dass Sie auf unerwartete regulatorische Hürden stoßen. Mit dem Start unserer groß angelegten CDMO-Anlage begleiten wir Sie durch die Klinik und passen die Größenordnung an, um Ihre Therapie erfolgreich zum Patienten zu bringen.

Prüfdienstleistungen
Rohstofftests
Unsere Rohstofftests unterstützen dabei, die Qualität und Reinheit der in der Biologika-Produktion verwendeten Materialien sicherzustellen.
Virusabreicherungstests
Virusabreicherungsstudien sind entscheidend für die Validierung nachgelagerter Prozesse. Mit ihnen wird sichergestellt, dass die Verfahrensschritte der Virusabreicherung in der Biopharma-Produktion effektiv und reproduzierbar sind.
Biorepository & Lagerung
Lagern Sie Ihr wertvolles Material in GMP-konformen Einrichtungen auf drei Kontinenten. Eine Reihe von Materialien, darunter Virus- und Zellbanken, können bei Raumtemperatur, in flüssigem Stickstoff oder bei -80°C gelagert werden.
Bulkernten-Freigabetests für die Zell- & Gentherapie
Wir bieten Unterstützung in Bezug auf cGMP-konforme Bulkernten-Freigabetests für die Zell- & Gentherapie unter Verwendung von AAV, Retroviren/Lentiviren und Adenoviren sowie eine breite Palette an regulatorischen und technischen Unterstützungsleistungen, die Ihre Therapie in die Klinik und darüber hinaus bringen.
Endprodukt-Freigabetests für die Zell- und Gentherapie
Von der ersten klinischen Prüfung am Menschen bis hin zur Skalierung für die kommerzielle Markteinführung bieten unsere Endprodukt-Freigabetests für die Zell- und Gentherapie die geografische Präsenz, die Expertise und das Fachwissen, um Ihre Therapie zum Patienten zu bringen.
Blazar® Molekularer Schnellnachweis
Beschleunigen Sie die Biosicherheitstests für Ihre biologische Therapie, indem Sie herkömmliche Tests durch unsere einzigartige Blazar® Plattform mit multiplexer degenerierter PCR ersetzen.
Next Generation Sequencing
Unsere Next Generation Sequencing (NGS) Biosicherheitstests liefern tiefe Einblicke in biologische Therapeutika wie monoklonale Antikörper, virale Vektoren und neuartige Impfstoffe und ermöglichen eine rasche Charakterisierung Ihres Prozesses mit höchster Präzision und Genauigkeit bei gleichzeitiger Identifizierung bekannter und unbekannter Agenzien.

Thought Leadership/ Weitere Informationsquellen

Navigating the Road to Gene Therapy Commercialization
BioReliance® Gene Therapy Services
Integrated Vector Production Capabilities
Your Gene Therapy Partner From Discovery to Commercialization
Scaling Up Your Viral Vector Therapy
Selecting the Right CMO For Your Gene Therapy

The Future of Our Gene Therapy CDMO Through the Lens of History
The Importance of Scalability in Viral Vectors
Understanding the Road to Commercialization - Infographic
How We Handle Quality Inspection Readiness
Overcoming the Biggest Hurdles in Gene Therapy Manufacturing
Updated US FDA Guidance For the Gene Therapy Industry: Key Changes and Areas of Increased Focus

Zugehörige Anwendungen
Herstellung von Gentherapeutika
Der zunehmende Einsatz von Gentherapien treibt die Innovation auf einem sich entwickelnden globalen Markt voran. Hersteller, die neue Gentherapien auf den Weg bringen, stehen vor komplexen Herausforderungen und benötigen einen erfahrenen Partner, der in der Lage ist, die Herstellung von Vektoren, Tests, Sicherheit, Prozessentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu integrieren.
Herstellung von Zelltherapeutika
Die Einführung neuer Zelltherapeutika erfordert optimale Leistungen bei der Upstream- und Downstream-Verarbeitung, Prozessentwicklung, Prüfung und Herstellung. Erstklassige Produkte und Partner sind unerlässlich für eine erfolgreiche und schnelle Einführung von Therapeutika, die wirksam, sicher und kosteneffizient sind.
Charakterisierung viraler Vektoren und biologische Sicherheitsprüfungen
Da gentherapeutische Produkte nach wie vor vielversprechend sind, bleiben die Prüfung und Charakterisierung der biologischen Sicherheit ein kritischer Teil des Entwicklungsprozesses. Diese wichtigen Schritte tragen dazu bei, Sicherheitsbedenken zu verringern und ein besseres Verständnis von Produkten und Prozessen weit vor der Verabreichung an Patienten zu ermöglichen.
Zugehörige Dienstleistungen
Cell Design Studio® Zelltechnologiedienstleistungen
Cell Design Studio® ist der führende Anbieter kundenspezifischer Zelllinien. Sigma-Aldrich® Advanced Genomics Genomtechniker können selbst die anspruchsvollsten Bearbeitungen in jeder Zelllinie vornehmen
Zugehörige Produktkategorien
CRISPR & Geneditierung
Einfache Online-Bestellung von vorgefertigten oder benutzerdefinierten CRISPR-Guides, die garantiert einen Gen-Knockout erzeugen, zu einem branchenführenden Preis. Plasmid- und SygRNA® Syntheseformate sind als Ergänzung zu unserem umfangreichen Portfolio an Cas9-Proteinen, Plasmiden und Lentiviren erhältlich
Zelllinien für Bioprozesse
Durch unsere gebrauchsfertigen, serienmäßig produzierten Zellliniensysteme werden Zeitaufwand, Kosten und das Risiko bei der Entwicklung neuer Zelllinien für die Produktion erheblich gesenkt. Ganz gleich, ob Sie Antikörper, rekombinante Proteine oder virale Vektoren für Gentherapien herstellen, unsere Zelllinienplattformen können Ihren Fortschritt in Upstream-Bereichen beschleunigen.
Einwegmischer
Unser vollständiges Sortiment Mobius® Einwegmischsysteme ist in der Lage, Ihren Bedarf in Bezug auf das Mischen pharmazeutischer Inhaltsstoffe vom Zwischen- bis zum Arzneimittelendprodukt sowie für die Vorbereitung von Prozesslösungen wie Puffern und Medien abzudecken.
Einweg-Bioreaktoren für Bioprozesse
Mobius® Einweg-Bioreaktoren sind skalierbar, konfigurierbar und zuverlässig und können für Fed-Batch- und Perfusions-Bioprozesse in jedem Maßstab vom Benchtop bis zur Großproduktion eingesetzt werden.
Halter & Systeme für die Tangentialflussfiltration
Unsere Tangentialfluss-Filtrationssysteme (Querstrom-Filtrationssysteme) sind mit kompatiblen Halterungen für Verbrauchsmaterialien für niedrige Rückhaltevolumen, maximale Volumenkonzentration und optimale Produktwiederfindung in Single-Use- und Multi-Use-Anwendungen von der Prozessentwicklung bis zur Großproduktion ausgelegt.
Upstream-Plattformen viraler Vektoren
Eine auf Transfektion basierende Lösung für die Produktion viraler Vektoren unter Verwendung einer Suspensionszelllinie, eines chemisch definierten Mediums und eines Verfahrens mit bewährter Leistung im großen Maßstab.
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