Formulierung und Endabfüllung viraler Vektoren

Die Formulierung einer Gentherapie erfordert ein hohes Maß an Expertise im Bereich der Anwendung und regulatorischer Expertise. Virale Vektoren unterliegen Schwankungen im Prozess und in der Therapiedosis, was einen einheitlichen Ansatz ausschließt. Um das Risiko zu minimieren, müssen Gentherapien so formuliert werden, dass sie individuelle regulatorische Anforderungen erfüllen und reproduzierbare Produktqualität, Sicherheit, Ausbeute, Titer und Reinheit bieten.

Während des gesamten Formulierungsprozesses müssen die Hersteller Anwendungsexpertise, modernste Produktionsanlagen und regulatorisches Wissen nutzen, deren Entwicklung intern im Unternehmen kostspielig und zeitaufwändig sein kann. Die Auswahl eines starken und erfahrenen Partners, durch den die Komplexität der Lieferantenqualifizierung vereinfacht und die Prozesse beschleunigt werden, um damit die Gesamtbetriebskosten zu senken, ist von entscheidender Bedeutung.