Downstream-Prozess viraler Vektoren

Die Nachfrage nach neuen Gentherapien stellt Hersteller vor die Herausforderung, neue Wege zur Beschleunigung der Produktentwicklung und der Produktion zu finden. Aufreinigungsprozesse basierten in der Vergangenheit auf älteren Systemen, die für die Produktion monoklonaler Antikörper (mAk) verwendet wurden und hohe Investitionen in Bezug auf Kapital und Arbeitskraft erforderten. Die Einführung neuer Technologien in der Produktion für die Gentherapie bietet die Möglichkeit, Ertrag und Durchsatz zu steigern.

Beispiele hierfür sind:

• Ultrafiltrations-/Diafiltrationsverfahren, insbesondere unter Verwendung der Tangentialflussfiltration (TFF) zur Zell- oder Virusernte und -aufreinigung, zur Downstream-Proteinkonzentration und Diafiltration und in der Endformulierung
• Intensivierte Chromatographieprozesse durch Technologien wie hochproduktive Einweg-Chromatographie-Membranadsorber, durch welche die Anzahl und Größe der Betriebseinheiten reduziert wird

In vielen dokumentierten Fällen wurden mit diesen neuen Downstream-Technologien die Virusaufreinigungszeiten von Stunden auf Minuten verkürzt und gleichzeitig die Produktwiederfindung verbessert. Das Ergebnis ist eine kosteneffektive Antwort auf schwierige Wettbewerbskompromisse, die es Herstellern im Bereich der Gentherapie ermöglicht, eine leichtere Skalierbarkeit, einen reduzierten Prozess-Fußabdruck und eine effizientere Anlagennutzung zu erreichen.