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Steritest^® NEO-Einheit

For soluble powders in ampoules. Blue base canister with a single needle for transfer into and out of ampoules.

• Synonym(e): Einheit zur Sterilitätstestung, Membranfilrtationseinheit, Membranfiltrationskanister, geschlossene Membranfiltration, Steritest^® NEO-Einheit für Sterilitätstests, mit blauem Unterteil
• UNSPSC-Code: 23151818
• eCl@ss: 32014001
• NACRES: NB.24

Eigenschaften

• Materialien: Nylon 66 adapter (for needle); PVC tubing (double lumen); mixed cellulose esters (MCE) membrane; plain filter; stainless steel (for needle); styrene-acrylonitrile (SAN) (for canister)
• Qualitätsniveau: 400
• Agentur: EP (2.6.1); JP (4.06); USP 71
• Sterilität: sterile; γ-irradiated
• Hersteller/Markenname: Steritest^®
• Verpackung: pkg of 10 blisters per box, Single packed
• Parameter: 120 mL sample volume (graduation marks at 25, 50, 75 and 100 mL); 3.1 bar max. inlet pressure (45 psi) at 25 °C; 45 °C max. temp.
• Länge Schlauch: 850 mm
• Farbe: blue Canister Base
• Matrix: MF-Millipore^™
• Porengröße: 0.45 μm pore size
• Aufnahme: sample type pharmaceutical(s)
• Anwendung(en): pharmaceutical; sterility testing
• Versandbedingung: ambient

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Konfiguration: 2 Kanister

Die Steritest^® NEO-Einheit ist eine Membranfiltrationseinheit zur Sterilitätsprüfung filtrierbarer pharmazeutischer Produkte. Die Einheit vereinfacht jeden Schritt der Sterilitätsprüfung, von der Durchführung bis hin zur Rückverfolgung. Das in sich geschlossene System minimiert falsch-positive Ergebnisse, bietet höchste Qualität und Zuverlässigkeit und gewährleistet, dass pharmazeutische Produkte niemals der Umwelt ausgesetzt werden. Bei Verwendung mit der Steritest^® Symbio-Pumpe, spezifischen Zubehörteilen und hochwertigen Nährmedien und Spüllösungen bietet dieses System ein optimiertes und in vollem Umfang vorschriftskonformes Testverfahren. Es verfügt über eine belüftete Doppelkanüle, löst/verdünnt die Probe in steriler Verdünnungslösung und überführt die resultierende Lösung gleichzeitig zur weiteren Filtration an Kanister. Die Kanister mit blauem Unterteil besitzen eine Membran aus Zellulosemischester, die eine optimale Filtrationsflussrate für Standardprodukte bietet.

Anwendung

Die Steritest^® NEO-Einheit ist zur Sterilitätsprüfung löslicher Pulver in Ampullen ohne antimikrobielle Substanzen vorgesehen. Dabei werden die Testprodukte gleichzeitig verdünnt und in das Kanisterset überführt.

Leistungsmerkmale und Vorteile

• Sterilitätsprüfung mit unseren Geräten, Pumpen, Medien, Flüssigkeiten und Dienstleistungen alles aus einer Hand
• Steritest^® Einheiten werden in unserem Center of Excellence in Molsheim, Frankreich, hergestellt, mit hochwertigen Kontrollstandards, durch die jede Charge das Qualitätszertifikat erhält.
• Neues Kanülendesign

Das Design dieser neuen Kanüle wurde mit einer kurzen Nadellänge sowie Griffen und Stegen für geschickte Handhabung und Sicherheit für den Anwender beim Durchstechen des kleinen Behälters optimiert

• Bessere Arbeitsabläufe

Die neue Steritest^® NEO Kartuscheneinheit weist vorteilhafte Verbesserungen wie farbige Klammern, Skaleneinteilung für genaue Volumenmessungen, optimierte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit mit dem neuen abziehbaren Etikett auf

• Geschlossenes System

Pharmazeutische Produkte haben während des Testens mit Steritest^® NEO Einheiten keinen Kontakt mit der Umgebung. Filtration, Spülung, Medienzugabe und Inkubation werden in einem geschlossenen System durchgeführt.

• Gleichbleibende Leistung

100 % Integritätsprüfung, strenge physikalische und mikrobiologische Tests bei jedem Schritt des Zusammenbaus der Steritest^® NEO-Einheit vor der Freigabe durch die Herstellung

• Neues Schlauchtrennwerkzeug

Die Velax^® Schneidklemmen sind auf allen Steritest^® NEO-Einheiten montiert und ermöglichen ein sicheres und einfaches Schneiden von Schläuchen.

Verpackung

Packung mit 10 einzeln verpackten Blistern pro Packung

Rechtliche Hinweise

MF-Millipore is a trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

STERITEST is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VELAX is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklassenschlüssel: 11 - Combustible Solids
• WGK: WGK 2