Formulación biofarmacéutica
Los biofármacos son medicamentos que pueden basarse en proteínas, péptidos, virus, vectores víricos o ácidos nucleicos. Requieren un entorno definido para permanecer intactos y funcionales durante todo el proceso de formulación y fabricación, así como durante el almacenamiento prolongado. Por lo general, la formulación de los biofármacos se lleva a cabo en la etapa de ultrafiltración/diafiltración final, donde el tampón de procesamiento se cambia por el tampón de formulación y la concentración se ajusta al objetivo requerido.
En el desarrollo de la formulación, hay varios enfoques que tendrán un impacto en el éxito de su biofármaco:
- Optimización del pH de su sistema amortiguador
- Adición de sales inorgánicas para el ajuste de la osmolaridad (si es necesaria)
- Selección de excipientes estabilizadores de gran pureza, como tensioactivos, aminoácidos y azúcares
- Selección de excipientes para optimizar la viscosidad de la disolución (para formulaciones proteicas a mayores concentraciones)
Para propiciar el desarrollo y la fabricación de sus formulaciones biofarmacéuticas, proporcionamos materiales con baja concentración de biocarga y endotoxinas. Estos materiales están respaldados por nuestro programa Emprove®, que proporciona una extensa documentación para ayudarle a minimizar los riesgos asociados con la normativa y la calidad , e incluye:
Evite la agregación de proteínas con estabilizadores de proteínas y tensioactivos de gran pureza
Los medicamentos proteicos son propensos a la agregación durante su fabricación y su almacenamiento prolongado. Los niveles de agregación son un atributo de calidad crucial para garantizar la inocuidad y la eficacia de los fármacos proteicos. El control adecuado de la agregación durante todo el proceso de fabricación puede ayudar a evitar retrasos en los procesos y fallos en los lotes.
Para afrontar los retos de la agregación proteica en el proceso de fabricación, nuestra cartera de azúcares, polioles, aminoácidos y tensioactivos de gran calidad pueden ayudarlo a superar dichos retos en sus aplicaciones de alto riesgo. Ciertas impurezas procedentes de los azúcares o los tensioactivos pueden comprometer la estabilidad de su formulación proteica. Para mitigar este reto, desarrollamos una sacarosa baja en impurezas nanoparticuladas y polisorbatos de gran pureza con bajo contenido de peróxido.
Ver todos los estabilizadores de proteínas
Habilite formulaciones proteicas muy concentradas con la plataforma de reducción de la viscosidad
Las vías de administración que están limitadas por el volumen pueden requerir formulaciones proteicas muy concentradas que pueden resultar demasiado viscosas. Pueden utilizarse excipientes para reducir la viscosidad de la disolución, pero esto acarrea el riesgo de comprometer la estabilidad de las proteínas.
Nuestra plataforma de reducción de la viscosidad de nuevas combinaciones de excipientes permite una reducción eficiente de la viscosidad a la vez que mantiene la estabilidad de las proteínas. Por consiguiente, estas formulaciones pueden alcanzar mayores concentraciones de proteínas con una mayor economía de procesamiento, adecuada para la inyección subcutánea estándar.
Explore nuestra plataforma de reducción de la viscosidad
Mejore la eficiencia de los procesos con materiales granulados
Para reducir el comportamiento aglomerante de los productos químicos, acelerar la fabricación y aumentar la seguridad del técnico, ofrecemos materiales granulados que fluyen libremente y son fáciles de manejar para mejorar la manipulación de las materias primas en procesos de biomoléculas. Nuestras materias primas granuladas tienen bajas concentraciones de endotoxinas y forman parte de la cartera de productos químicos Emprove® Expert, que incluye documentación completa para respaldar los procesos de registro.
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