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Merck

Physicochemical characterization of Remsima.

mAbs (2014-12-18)
Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang
摘要

Remsima (infliximab) was recently approved as the world's first biosimilar monoclonal antibody (mAb) in both the European Union and Korea. To achieve this, extensive physicochemical characterization of Remsima in relation to Remicade was conducted in order to demonstrate the highly similar properties between the two molecules. A multitude of state-of-the-art analyses revealed that Remsima has identical primary as well as indistinguishable higher order structures compared with the original product. Monomer and aggregate contents of Remsima were also found to be comparable with those of Remicade. In terms of charge isoforms, although Remsima was observed to contain slightly less basic variants than the original antibody, the difference was shown to be largely due to the presence of C-terminal lysine. On the other hand, this lysine was found to be rapidly clipped inside serum in vitro and in vivo, suggesting it has no effect on the biological potency or safety of the drug. Analysis of the glycan contents of the antibodies showed comparable glycan types and distributions. Recent results of clinical studies have further confirmed that the two antibody products are highly similar to each other. Based on this research as well as previous clinical and non-clinical comparability studies, Remsima can be considered as a highly similar molecule to Remicade in terms of physicochemical properties, efficacy, and safety for its final approval as a biosimilar product to Remicade.

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产品描述

Sigma-Aldrich
乙腈, suitable for HPLC, gradient grade, ≥99.9%
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Sigma-Aldrich
三氟乙酸, suitable for HPLC, ≥99.0%
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Sigma-Aldrich
三氟乙酸, ReagentPlus®, 99%
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Sigma-Aldrich
乙腈, HPLC Plus, ≥99.9%
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Sigma-Aldrich
甲酸, reagent grade, ≥95%
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Sigma-Aldrich
甘氨酸, ReagentPlus®, ≥99% (HPLC)
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Sigma-Aldrich
甲酸, ACS reagent, ≥96%
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Sigma-Aldrich
三氟乙酸, puriss. p.a., suitable for HPLC, ≥99.0% (GC)
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Sigma-Aldrich
乙腈, ACS reagent, ≥99.5%
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Sigma-Aldrich
甘氨酸, suitable for electrophoresis, ≥99%
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Sigma-Aldrich
乙腈, for HPLC, for UV, ≥99.9% (GC)
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Sigma-Aldrich
碘乙酰胺, Single use vial of 56 mg
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Sigma-Aldrich
乙腈, suitable for HPLC, gradient grade, ≥99.9%
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Sigma-Aldrich
碘乙酰胺, BioUltra
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Sigma-Aldrich
DL-二硫代苏糖醇 溶液, BioUltra, for molecular biology, ~1 M in H2O
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Supelco
DL-二硫代苏糖醇 溶液, 1 M in H2O
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Sigma-Aldrich
甘氨酸, BioUltra, for molecular biology, ≥99.0% (NT)
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Sigma-Aldrich
碘乙酰胺, ≥99% (NMR), crystalline
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Sigma-Aldrich
三氟乙酸, ≥99%, for protein sequencing
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Sigma-Aldrich
甲酸, ACS reagent, ≥88%
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Sigma-Aldrich
甘氨酸, from non-animal source, meets EP, JP, USP testing specifications, suitable for cell culture, ≥98.5%
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Sigma-Aldrich
乙腈, suitable for HPLC-GC, ≥99.8% (GC)
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Sigma-Aldrich
3,3′,5,5′-四甲基联苯胺, ≥99%
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SAFC
甘氨酸
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Sigma-Aldrich
乙腈, biotech. grade, ≥99.93%
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Sigma-Aldrich
3,3′,5,5′-四甲基联苯胺, ≥98% (TLC)
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USP
甘氨酸, United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard
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Sigma-Aldrich
乙腈, anhydrous, 99.8%
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Sigma-Aldrich
甲酸, ≥95%, FCC, FG
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Sigma-Aldrich
甘氨酸, BioXtra, ≥99% (titration)
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